바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토가 유럽 약물사용자문위원회로부터 폐색전증(PE) 치료와 성인 환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방제로 승인 권고를 받았다. 유럽위원회는 올해 안에 승인을 결정할 것으로 예상된다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “자렐토는 현재 가장 폭넓은 범위의 적응증을 갖고 있는 신개념 경구용 혈액응고억제제이다. CHMP가 자렐토의 추가 적응증 승인을 권고한 것은 폐색전증을 치료하는 데 있어서 환자 관리를 향상시킬 수 있는 중요한 계기를 마련한 것이다”라고 평가했다.
CHMP가 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 자렐토의 승인을 권고한 것은 글로벌 3상 임상시험인 EINSTEIN-PE 연구에서 확인된 중요한 임상 결과에 근거한 것이다.
급성 증후성 폐색전증 환자 4,833명이 참여한 EINSTEIN-PE 연구는 급성 증후성 폐색전증 치료에 대해 실시된 연구 중 최대 규모이다.
EINSTEIN-PE 임상시험은 경구용 단일요법인 자렐토와 기존의 병행요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어서 VKA를 투여)을 비교했다.
환자들은 3개월, 6개월, 혹은 12월 동안 치료를 받았다. 연구결과, 자렐토는 1차 유효성 평가기준인 재발성 증후성 정맥혈전색전증의 복합 증상)과 비치명적 또는 치명적 폐색전증의 발생률을 낮추는데 표준요법과 유사한 효과를 나타냈다.
또한, 정기적인 모니터링도 필요하지 않았다.
전반적인 출혈 발생률은 각 치료군에서 비슷하게 나타났으나, 중요한 점은 자렐토 치료군에서 주요 출혈 발생률이 유의하게 감소했다는 점이다. 이 연구 결과는 올해 4월 발행된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 수록됐다.
EINSTEIN-PE 임상시험은 정맥혈전색전증 치료를 위해 1만여명의 환자를 대상으로 자렐토의 안전성 프로파일과 유효성을 평가한 글로벌 EINSTEIN 프로그램의 일환으로 시행된 3상 임상시험 3건 중 하나이다.
다른 2건의 임상시험인 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-EXT의 결과도 2010년 12월 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된바 있다. 자렐토는 2011년 12월 성인환자의 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 예방제로 유럽위원회의 승인을 받았다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-10-29, 9:41
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