미국 FDA가 얀센社의 자렐토(Xarelto, 성분명 rivaroxaban)의 적응증을 확대했다.
이번에 확대된 적응증에는 심부정맥혈전증(DVT)이나 폐색전증(PE)의 치료가 포함됐다. 또한 초기 치료 이후 재발되는 심부정맥혈전증이나 폐색전증의 위험을 감소시킬 수도 있게 됐다.
자렐토는 지난해 7월 슬관절 및 고관절 대체수술 이후 발생하는 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 위험을 감소시키는 약물로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 지난해 11월에는 비판막성 심방세동을 가진 환자에서 뇌졸중의 위험을 줄이는 약물로 승인을 받았다.
FDA는 ‘우선심사(priority review)’ 프로그램 하에서 자렐토의 이번 적응증을 심사했다.
FDA 관계자는 “자렐토는 약 60년 전 와르파린(warfarin)이 승인을 받은 이래 혈액응고의 재발을 치료하고 감소시키는 적응증으로 승인을 받은 최초의 경구용 항응고제”라고 밝혔다.
혈액응고의 위험을 치료하거나 감소시키는 약물로 미국 FDA의 승인을 받은 다른 약물로는 로베녹스(Lovenox, 성분명 enoxaparin)와 에녹사파린의 제네릭 제품인 아릭스트라(Arixtra, fondaparinux), 프라그민(Fragmin, dalteparin), 쿠마딘(Coumadin, warfarin), 헤파린 등이 있다.
이번에 승인을 받은 새 적응증에서 자렐토의 안전성과 유효성은 세 개의 임상연구에서 평가됐다. 심부정맥혈전증이나 폐색전증을 가진 총 9,478명의 환자들이 무작위로 세 그룹으로 나뉘어 자렐토나 에녹사파린 및 비타민K 길항제, 위약을 각각 투여했다.
이 연구들은 각각의 치료를 받은 후 심부정맥혈전증이나 폐색전증의 재발, 사망을 한 환자들의 숫자를 평가하는 것으로 이루어졌다.
그 결과 자렐토는 심부정맥혈전증과 폐색전증의 치료에서 에녹사파린과 비타민K 길항제의 병합만큼 효과적인 것으로 나타났다. 자렐토로 치료 받은 환자의 약 2.1%가 심부정맥혈전증이나 폐색전증의 재발을 경험했고, 에녹사파린과 비타민K 길항제의 병합요법으로 치료 받은 환자에서는 그 수치가 1.8-3.0%였다.
또한 세 번째 연구에서 나온 결과는 자렐토 치료를 연장시켰을 때 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증의 위험이 감소한다는 것을 보여주었다. 위약을 받은 환자의 7.1%에 비해 자렐토로 치료 받은 환자의 약 1.3%가 재발성 심부정맥혈전증이나 폐색전증을 경험했다.
