바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 이 두 질환의 재발 위험 감소를 위한 제제로 승인 받았다.
자렐토는 올해 7월, FDA로부터 우선심사 대상으로 지정되어 11월 2일에 승인 받았으며, 미국에서 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료제로 승인 받은 유일한 신개념 경구용 항응고제이자, 치료 효능을 입증 받은 최초의 단일 경구 요법이다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “자렐토 승인 이전에는 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증 환자들의 치료 시 여러 약제를 사용했다.
이번에 FDA가 자렐토의 새로운 적응증으로 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발위험 감소를 승인함에 따라, 의료진은 보다 효과적이고 내약성이 우수하며 편리한 단일 요법을 통해 심재성 정맥혈전증 치료는 물론 재발 위험성도 줄일 수 있게 됐다.”라고 말했다.
심재성 정맥혈전증은 주로 다리 부위 등의 심부 정맥에 혈전이 형성된 상태이다.
폐색전증은 심재성 정맥혈전증의 일부 또는 전체가 심장을 거쳐 폐로 이동하는 중에 폐동맥을 일부분 또는 완전히 막아버려 발생하는 심각한 상태이다.
폐색전증이 크기가 큰 혈전이나 여러 개의 혈전과 함께 나타나는 경우, 또는 환자가 기존에 심장 또는 폐질환을 갖고 있는 상태에서 나타나는 경우에는 매우 치명적일 수 있다.
급성 심재성 정맥혈전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일2회, 1회 15mg이다. 또한, 급성 심재성 정맥혈전증의 유지용량 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 예방을 위한 권장용량은 1일1회 20mg이다.
이번 자렐토의 새로운 적응증 승인은 글로벌 EINSTEIN 프로그램의 결과에 근거한 것이다. 글로벌 EINSTEIN 프로그램은 급성 증후성 정맥혈전색전증 혹은 폐색전증 환자에 대한 치료 및 이들 환자들에서 재발성 심재성 정맥혈전색전증과 폐색전증을 장기간 예방하는데 자렐토의 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 3건의 3상 임상시험이다.
EINSTEIN 프로그램은 1만여명의 환자를 대상으로 했으며, 이는 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료에 대해 실시된 임상시험 중 최대 규모이다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-11-07, 9:52
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