메드트로닉의 코어밸브 시스템의 시술 1년 후 생존률과 삶의 질 개선에 대한 새로운 연구결과가 최근 미국 마이애미에서 열린 TCT 2012 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2012)를 통해 발표되었다.
어드밴스(ADVANCE)로 명명된 이 연구에서, 시술 후 최초 1년 시점의 환자 생존률은 82.1 퍼센트로 나타났다. 또한 시술 환자의 심혈관질환으로 인한 사망률은 약 11.8 퍼센트(생존률은 88.2 퍼센트)였다.
어드밴스 연구에서 환자 건강 측면의 삶의 질 지수(HRQoL)는 코어밸브 시스템을 통한 시술 전과 비교할 때, 시술 후 1개월 및 6개월 시점에 현저히 개선됨이 확인됐다. 이 연구는 지금까지의 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVI)을 통한 환자의 삶의 질 개선에 대한 연구 가운데 최대 규모의 정보를 엄격히 분석했다.
시술 후 6개월 시점에서 SF-12 지표 (12-item short from Health Survey, 즉 환자의 일반적인 신체 및 정신건강을 측정 및 등급화하는 방법 중 하나) 기준으로, 환자의 건강 점수는 시술 전보다 신체건강 점수는 6.92, 정신건강 점수는 3.80 포인트 상승(p<0.001) 했다.
점수가 높을수록 건강 측면에서 삶의 질이 높음을 의미하며 점수의 범위는 0에서 100 사이다.
EQ-5D 지표 기준으로 사망을 0, 완전히 건강한 상태를 1로 두었을 때의 환자 건강 점수는 시술 후 1개월 및 6개월 시점에서 모두 시술 전 보다 0.10 포인트 높았다(p<0.001). 변동이 확인된 위 수치들은 모두 통계적으로 유의하다.
이 연구에서는 최고 위험군의 환자들도 시술 후 현저한 삶의 질 개선을 경험한 것으로 나타났다.
유로스코어(EuroScore: 유럽에서 적용하고 있는, 심장수술 후 사망위험의 산정 모델) 20 이상의 고위험군 환자들은 시술 전 HRQoL 수치는 저위험군 환자들에 비해 유의하게 낮았으나 시술 후 6개월 시점에 이르기까지 유의하게 개선되었다.
아울러 대동맥 직접이식 방법이나 쇄골하동맥을 통해 코어밸브 시스템을 이식한 환자들의 HRQoL은 EQ-5D 기준으로, 서혜부 동맥을 통해 시술한 환자들의 경우와 비슷하게 나타났다. 코어밸브 시스템은 시술 과정에서 이 세 가지 방법을 모두 사용할 수 있다.
환자의 삶의 질은 시술 직전, 시술 후 1개월 및 6개월 시점에 각각 측정되었으며 EQ-5D, SF-12 등 일반적으로 인증된 조사방법을 통해 환자가 자신의 건강상태를 직접 진술하는 방식을 택했다.
어드밴스 연구에서는 앞으로 환자의 삶의 질 개선 여부를 지속적으로 확인할 예정이며 시술 후 1년 시점의 결과는 내년에 발표된다.
벨기에 안트워프 대학병원의 요한 보스망(Johan Bosmans) 박사는 “TAVI 시술은 기존 치료법과 비교해 환자의 생존률을 향상시킨다는 사실이 이미 입증되었다”면서 “노인 환자들은 여러 질병을 함께 가진 경우가 많기 때문에, 이들 환자들에게 삶의 질은 생존만큼이나 중요한 문제”라고 강조했다. 보스망 박사는 또한 “이같이 어려움을 겪는 환자군에 카테타 기반의 대동맥 치료술이 생존 그 이상의 혜택을 전할 수 있음을 입증하게 되어 매우 자랑스럽다”고 말했다.
어드밴스 연구는 지금까지 TAVI 관련 최대 규모의 다기관 임상 중 하나로, 12개국 44개 연구센터에서 996명의 환자를 대상으로 진행되었다.
임상적인 연구결과는 VARC (Valve Academic Research Consortium)의 표준 정의에 따라 측정했다.
모든 데이터는 독립적으로 검토되었으며 연구결과와 관련 있는 모든 이상반응은 유능한 외과의와 중재시술의로 구성된 독립적인 위원회에 판단을 의뢰했다.
뇌혈관에서 발생하는 이상반응(뇌졸중 등) 또한 신경촬영이 가능하며 미국 국립보건원(NIH)의 뇌졸중 지표 측정법을 사용하는 독립적인 신경과 전문의들에게 판단을 맡겼다.
코어밸브 시스템은 2007년 CE 마크 획득 이후 지금까지 60여개국 30,000여명의 환자에게 시술되었다.
현재 네 가지의 판막 사이즈(23mm, 26mm, 29mm, 31mm)가 개발되어 있으며 모두 서혜부나 쇄골하동맥 또는 대동맥 직접이식을 통해 시술할 수 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-11-07, 11:36
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