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| 치료 반응 불충분한 중등도ㆍ중증 환자에 사용 |
미국 FDA는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류마티스관절염을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 화이자社의 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 tofacitinib)를 지난 6일 승인했다고 밝혔다.
이 약물을 쓰는 환자들은 메토트렉세이트(methotrexate)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없어야 한다.
류마티스관절염은 인체의 면역계가 건강한 조직을 잘못 공격하여 관절 및 주변 조직의 염증으로 유발하는 자가면역질환이다. 미국 질병관리본부(CDC)에 따르면 미국의 경우 류마티스관절염은 약 150만명에서 발생하고 있다.
하루 두 번 복용하는 젤잔즈는 ‘야누스 키나제(Janus kinases)’라고 불리는 분자를 차단함으로써 작용한다. 이 분자는 류마티스 관절염에서 관절 염증에 중요한 역할을 한다.
미국 FDA 관계자는 “젤잔즈는 메토트렉세이트에 반응이 충분하지 못한 류마티스관절염으로 고통을 받는 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다”고 평가했다.
젤잔즈의 안전성과 유효성은 중등도 및 중증의 활동성 류마티스관절염을 가진 성인 환자를 대상으로 한 7개 임상시험에서 평가를 받았다. 이 모든 시험에서 젤잔즈로 치료 받은 환자들은 위약을 투여한 환자에 비해 임상 반응 및 육체 기능에서 개선 효과를 경험했다.
FDA에 따르면 젤잔즈를 사용했을 때 기회감염을 포함한 중증 감염, 결핵, 암, 림프종 등이 나타날 수 있다. 젤잔즈는 이러한 안전성 위험을 알리는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 젤잔즈 치료는 또 콜레스테롤 및 간효소 검사 수치를 높였고, 혈구계수를 낮춘다.
FDA는 심장병과 암, 중증 감염에 대한 젤잔즈의 장기간 효과를 조사하기 위해 시판후 연구(postmarketing study)를 요구하고 있다.
임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 상기도감염, 두통, 설사, 비강 및 인두 윗부분의 염증 등이었다.
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