프라닥사(Pradaxa, 성분명 dabigatran etexilate)의 출혈 위험이 와르파린(warfarin)과 비슷하다고 미국 FDA가 최근 밝혔다.
FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)에 따르면 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 항응고제로 사용했을 때 베링거인겔하임社의 프라닥사와 관련된 출혈률이 와르파린과 관련된 출혈률보다 높지 않았다.
이러한 소견은 프라닥사를 승인하기 위해 사용된 대규모 임상연구인 Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy(RE-LY) 시험의 관찰 결과와도 일치하고 있다.
이번 메드워치의 발표는 FDA가 중증 출혈 사고에 대한 시판후 보고들을 조사하고 있다고 밝힌 2011년 12월 시점부터의 관련 내용을 담고 있다.
RE-LY 시험에서 치명적인 출혈률은 프라닥사 1일 2회 150mg 투여의 경우 연간 0.23%였고 와르파린의 경우 연간 0.33%였다. 그러나 이 시험에서 치명적인 출혈은 110mg 그룹보다 150mg 그룹에서 수치적으로 더 흔했다. 110mg 용량은 미국에서 허가받지 않았다.
프라닥사의 안전성과 관련된 이번 발표 내용은 와르파린을 새로 사용한 환자들에 비해 프라닥사를 새로 사용한 환자들에서 위장관 출혈 및 두개내 출혈의 실제 비율을 조사한 것에 기초하고 있다. 여기에 포함된 자료는 보험청구와 FDA 자체 데이터에서 수집됐다.
FDA는 이 문제와 관련하여 현재 진행중인 안전성 검토를 통해 다양한 소스의 데이터를 지속적으로 평가하고 있다. 그러나 FDA는 프라닥사가 “지시된 대로 사용할 때 중요한 이점을 제공”하고 있기 때문에 의사들이 허가 받은 약물 라벨을 지켜야 한다고 밝혔다.
FDA는 “심방세동 환자들은 의사와의 상담 없이 프라닥사 투여를 중단해서는 안 된다”면서 “항응고제의 사용을 중단할 경우 환자들의 뇌졸중 위험이 증가하고, 뇌졸중은 다시 영구 장애와 사망으로 이어질 수 있다”고 덧붙였다.
