미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 항응고제인 프라닥사의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과, 프라닥사가 심방세동(AF) 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 밝혔다.
미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가 결과를 발표했다.
이번 FDA 발표는 18,000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY 연구를 통해 입증된 프라닥사의 효능과 안전성을 더욱 확고히 하는 것이다.
프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했으며, 두개내 출혈도 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.
현재 프라닥사는 70여개국 이상에 있는 100만 여명 환자 년수의 환자들에게 처방되어 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점도 제공하고 있다.
FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다.”고 논평했다.
뿐만 아니라, “FDA는 프라닥사의 권고 사항에 대해 재차 지지하며, 프라닥사를 복약지침에 따라 제대로 복용할 경우, 의미있는 건강 상의 혜택을 받을 수 있다.”고 밝혔다.
한편, 이번에 발표된 미국 FDA의 안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사 및 와파린 사용과 관련된 심각한 출혈 위험도에 관한 새로운 정보들이 평가되었다.
FDA는 와파린을 신규 복용하는 사람들에 비해 프라닥사를 신규 복용하는 사람들에서 위장관 출혈 및 두개내 출혈의 발생비율을 비교 조사했다.
△유럽의약청에서도 프라닥사의 임상적 혜택 지지
유럽 의약청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택되었다.
이번 유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사가 처음 승인된 이후, 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이번 권고를 통해 프라닥사의 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인할 수 있었다.
베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 “유럽 EMA 산하 CHMP 위원회와 미국 FDA 모두가 프라닥사의 안전성 프로파일과 관련하여 긍정적 결론을 내린 것은 매우 고무적인 일”이라며, “미국 FDA의 평가는 프라닥사의 우수한 안전성 프로파일을 명쾌하게 명시해주는 것으로서, 실제 진료환경에서도 입증된 바 있다.
여기에 유럽에서도 다시 한 번 프라닥사의 치료상의 이점이 지지됨에 따라 의료진과 환자 모두 혁신적인 항응고제 프라닥사가 제공할 혜택에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 될 것이다.”라고 밝혔다.
한편, 지난 11월 3-7일 로스엔젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프라닥사의 두 가지 용량 모두 심방세동(AF) 환자들에서 뇌졸중을 예방하는데 와파린 대비 유의한 임상적 이점을 입증한 새로운 연구결과가 발표되었다.
이번 분석결과는 허혈성 및 출혈 발생위험 등 유효성 및 안전성에 대해 복합적으로 계량된 추정치를 살펴본 것으로, 18,113명의 환자들을 대상으로 한 RE-LY 임상 데이터에 근거해볼 때 프라닥사의 핵심적인 이점을 재확인시켜주고 환자와 의료진의 선호도뿐 아니라 환자의 개별적인 특징에 따라 맞춤 치료를 할 수 있음을 보여준다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-11-12, 10:40
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