미국 FDA 산하의 내분비대사약물자문위원회는 제1형 및 2형 당뇨병을 가진 사람들을 겨냥한 노보 노디스크社의 새로운 기저 인슐린 데글루덱(degludec)에 대해 8:4의 표결로 승인을 권고했다.
그러나 자문위원회는 승인 권고와 함께 회사측이 심혈관 안전성을 평가하는 철저한 시판후 연구를 실시할 것을 요구하는 규정의 명문화를 단서로 달았다.
데글루덱이 ‘주요 심혈관 부작용(MACEs)’을 증가시킬 가능성이 있다는 안전성 신호(safety signal)는 노보 노디스크社와 FDA가 실시한 임상연구 데이터 분석에서 제기됐다. 이 분석 결과는 자문위원회에서 지난 8일 공개됐다.
12명의 자문위원들은 모두 표결을 통해 노보 노디스크社가 심혈관 안전성 연구를 시행해야 한다고 밝혔다. 다수의 위원들은 그 연구가 시판후 조사를 통해 이루어져야 한다고 주장한 반면 소수의 위원들은 FDA 승인 전에 그 문제가 해결돼야 한다는 의견을 제시했다. 따라서 FDA가 자문위원회의 이번 결정을 그대로 따를 수 있을 것인지 귀추가 주목되고 있다.
상품명이 트레시바(Tresiba)이고, IDeg으로 약칭하는 노보 노디스크社의 인슐린 데글루덱은 장기간 작용하는 기저 인슐린이다. 반감기가 기존 제품의 2배에 해당하는 25시간으로, 효과가 42시간 가량 지속된다.
노보 노디스크社 관계자에 따르면 이 제품은 반감기가 길기 때문에 환자가 투약을 빼먹었거나 뒤늦게 투약하더라도 유연성을 발휘할 수 있는 장점이 있다.
회사측은 현재 세 가지 제형으로 FDA 승인을 추진하고 있다. 첫 번째 제형은 하루 한번 피하로 주사하는 IDeg이고, 두 번째는 70% IDeg과 30% 속효형 인슐린을 미리 섞은 복합제(IDegAsp, 상품명 Ryzodeg)로 하루에 한번 혹은 하루에 두 번 투여하는 제형이며, 세 번째는 많은 인슐린이 필요한 환자들을 위한 IDeg 200단위 제형이다.
지난해 1월 31일 회사측이 신약신청을 위해 제출한 오리지널 데이터에는 IDeg이나 IDegAsp을 투여했던 제1형 및 2형 당뇨병 환자 3570명, 대조약물인 인슐린 글라진(glargine)을 투여한 환자 1874명이 포함돼 있다. FDA 요구로 제출된 업데이트된 데이터에는 IDeg이나 IDegAsp을 투여했던 제1형 및 2형 당뇨병 환자 5153명, 대조약물인 인슐린 글라진(glargine)을 투여한 환자 2563명이 포함돼 있다.
또한 안전성 데이터베이스에는 IDeg이나 IDegAsp을 6개월 이상 투여한 환자 4939명과 12개월 이상 투여한 환자 1870명이 포함돼 있다.
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