베링거인겔하임은 RELY-ABLE 임상연구 결과, 혁신적인 항응고제 프라닥사가 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성을 입증했다고 2012년 미국심장학회에서 발표했다.
이번 미국심장학회에서 발표된 RELY-ABLE 임상 결과, 프라닥사®는 전세계적으로 승인을 획득하는데 기반이 된 지표 임상 시험인 RE-LY 임상결과에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방 및 출혈 감소 효과를 보였다.
이는 맞춤형 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사 두 가지 용량(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)이 큰 임상적 혜택을 제공함을 재차 확인하는 결과이다.
RELY-ABLE은 국제 다기관 임상으로 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY 임상을 완료한 프라닥사 투여 환자 5,851명을 대상으로, 무작위 이중맹검 방식으로 두 가지 용량의 프라닥사(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었다.
RE-LY와 RELY-ABLE을 통합한 임상 자료는 총 4년 이상에 걸친 장기간의 임상 경험을 반영하는 것으로, 이를 통해 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적으로 그 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 자료를 확보하게 되었다.
RELY-ABLE임상 책임 연구자이자 캐나다 맥마스터 대학교 심장내과 총괄 스튜어트 코널리 교수는 “대부분의 심방세동 환자들은 평생 동안 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료를 받아야 하기 때문에 장기간에 걸쳐 안전성과 효능을 입증한 프라닥사는 환자와 의사에게 큰 치료상의 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “RELY-ABLE® 임상은 RE-LY®에서 입증된 바 있는 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률, 대출혈, 뇌내출혈 및 두개내 출혈 발생률 감소 효과가 장기적으로도 유효하게 나타남을 보여준다”고 말했다.
RELY-ABLE 임상 결과는 다음과 같다.
◇허혈성 뇌졸중 발생률
150mg 1일 2회 요법 1.15%/년, 110mg 1일 2회 요법 1.24%/년
◇출혈성 뇌졸중 발생률
150mg 1일 2회 요법 0.13%/년, 110mg 1일 2회 요법 0.14%/년
◇대출혈 (major bleeding) 발생률
150mg 1일 2회 요법 3.74%/년, 110mg 1일 2회 요법 2.99%/년
◇두개내 출혈 발생률 감소
다비가트란 150mg 1일 2회 요법 0.33 %/년, 다비가트란 110mg 1일 2회 요법 0.25%/년
베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 “RELY-ABLE 임상 결과는 이미 우월성을 입증한 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 것으로, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사가 장기적으로 효과와 안전성을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “이번 연구를 통해 신규 경구용 항응고제 중 최초로 프라닥사는 두 용량 모두에서 장기적인 혜택을 입증했다. 이를 통해, 프라닥사를 사용하는 의료진은 더욱 확신을 가지고, 개별 환자 특성을 고려한 맞춤형 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 RELY-ABLE 연구는 프라닥사가 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 예방과 두개내 출혈 발생 감소 효과를 통해 장기간에 걸쳐 지속적으로 뇌 보호 효과를 보인다는 것을 시사한다. 또한, 종합적인 임상 혜택과 사망률에 있어서도 프라닥사 두 용량 모두 유사한 결과를 보였으며, 안전성 프로파일은 RE-LY 임상 결과에 상응하는 일관된 결과를 보였다.
프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 유일한 신규 경구용 항응고제로서, 25%의 상대 위험도 감소 효과를 보였다.
심방세동으로 인한 뇌졸중 10건 중 9건이 허혈성 뇌졸중으로 나타나며, 허혈성 뇌졸중은 마비, 언어 장애, 비가역적 신경 손상 등을 초래하는 심각한 질환으로 알려져 있다.
RE-LY 임상 결과, 프라닥사 150 mg 1일 2회 요법은 와파린(INR 2-3, 중앙값 TTR 67%6) 대비 전체 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 35% 감소시켰으며, 프라닥사 110mg 1일 2회 요법은 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 있어 와파린 대비 비열등성을 입증했다.
프라닥사 두 용량 모두 와파린 대비 전체 출혈, 두개내 출혈 및 생명을 위협하는 출혈을 유의하게 감소시켰으며, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 와파린 대비 유사한 대출혈 위험도를 보였으며, 프라닥사 110mg 1일 2회 요법은 유의한 대출혈 감소 효과를 보였다.
프라닥사는 현재 세계 70개국 이상에서 백만 환자-년에 해당하는 임상 경험을 축적했으며, 이는 출시한 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적인 수치이다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-11-19, 10:4
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