미국 FDA는 18세 이상 성인에서 유행성 독감을 예방하는 백신으로 노바티스社의 플루셀박스(Flucelvax)를 지난 20일 승인했다.
특히 이 백신은 닭의 수정란 대신 배양된 동물 세포를 이용해서 만들어진 최초의 제품이라는 점에서 주목을 끌고 있다.
플루셀박스의 제조과정은 수정란 생산방식과 유사하다. 그러나 백신에 들어 있는 바이러스 균주가 계란 대신 포유류에서 유래된 동물세포에서 증식된다는 점이 큰 차이이다. 세포배양 기법은 이미 미국에서 수십 년 동안 다른 백신을 생산하는 데 이용돼 왔다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 계란에 근거한 공정의 대안으로서 세포배양을 이용한 계절성 독감 백신을 개발하려는 노력들이 쌓여 이루어진 결과이다”라고 평가했다.
세포배양 기법은 계란에 기반을 둔 기존의 계절성 독감 백신 생산방식을 대체할 수 있는 또 다른 제조 방식이다. 세포배양 기법의 장점은 계절성 독감이 크게 유행할 경우에 백신 생산에 사용할 세포를 충분히 공급할 수 있고 생산과정을 보다 신속하게 착수할 수 있다는 것이다.
플루셀박스는 미국과 유럽에서 시행된 무작위 대조 임상연구에서 평가를 받았다. 이 연구에는 18-49세 연령에 속하는 사람 7,700명이 참여했는데, 이들은 플루셀박스나 위약을 투여했다. 이 연구는 플루셀박스가 위약에 비해 독감을 예방하는 데 83.8% 효과적임을 보여주었다.
49세 이상 연령층에 해당하는 사람들에서는 항체 반응으로 플루셀박스의 사용이 뒷받침됐는데, 이 연구에는 1,700명의 성인이 포함됐다. 이 연구는 18세 이상 성인에서 사용하도록 FDA에서 승인 받은, 계란 기반의 계절성 독감백신인 아그리플루(Agriflu)와 유사한 효과가 있음을 보여주었다.
안전성 평가에는 대조 임상연구를 통해 플루셀박스를 접종한 약 6,700이 참여했다. 플루셀박스를 투여했을 때 주사 부위 및 전신 반응이 현행 독감백신에서 관찰됐던 것과 마찬가지로 전형적으로 나타났다. 주사 부위에서 통증, 발적, 쓰라림이 가장 흔하게 나타났다.
계절성 독감을 예방하는 최선의 방법은 매년 예방접종을 맞는 것이다. 미국 질병관리센터(CDC)는 생후 6개월 이상의 사람들이 매년 독감백신을 접종하도록 권장하고 있다.
_032.jpg)
