심장이식을 기다리는 말기 심부전 환자에서 심장기능과 혈류를 지지해주는 좌심실보조기기(LVAD)가 미국 FDA에 의해서 최근 승인을 취득했다.
‘하트웨어 벤트리큘러 어시스트 시스템(HeartWare Ventricular Assist System)’이라고 불리는 이 기기는 심장이 약해진 사람들에서 심장기능과 혈류를 유지해주는 데 사용하는 기계식 펌프이다. LVAD는 가장 흔한 형태의 심실보조기기이다.
이번에 승인을 받은 하트웨어 시스템는 외장형 드라이버와 전원을 갖춘 이식형 펌프를 가지고 있다. 병원 안팎에서 모두 사용하도록 설계됐다.
FDA 관계자는 “도너 심장을 기다리는 환자들에서 하트웨어 시스템은 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다”고 말했다.
현재 이용되고 있는 다른 LVAD들은 복부에 설치되는 부품들을 필요로 한다. 하트웨어 시스템은 심장에 가까운 흉부에 이식해도 충분할 만큼 작아서 복부에 이식을 할 수 없는 환자나 체구가 작은 환자들에게까지 이식할 수 있다.
FDA는 ADVANCE 시험으로 알려진 임상시험에서 나온 데이터에 근거해서 하트웨어 시스템을 승인했다. 이 시험은 하트웨어 시스템을 사용한 137명의 진행성 심부전 환자들과 다른 제품을 사용한 환자들의 정보를 모아 놓은 INTERMACS 등록소의 데이터를 비교했다.
그 결과 생존적인 예후는 두 그룹에서 유사했다. 감염과 뇌졸중 같은 주요 중증 부작용을 임상시험에서 평가했을 때에도 두 그룹에서 유사했다. 그러나 하트웨어 LVAD와 관련된 뇌졸중 위험은 기기 사용 전에 모든 치료 옵션을 환자와 의사가 고려하도록 했다.
FDA가 임상시험의 대조군(control)으로 등록소(registry) 데이터를 사용한 LVAD 제품을 허가한 것은 이번이 처음이다. INTERMACS 등록소는 ‘기계식 순환기계 지지기기(MCSDs)’를 이식한 환자들에 대한 정보를 수집하고 있다. 이 등록소는 2005년에 만들어졌으며, FDA 등 정부기관까지 참여하고 있다. 앨라배마대학교에서 관리한다.
FDA 관계자는 “특정 제품 영역에서 잘 설계된 등록 시스템은 공공보건을 향상시킬 수 있고, 산업계 혁신자들이 임상연구에 비용효과적으로 접근할 수 있도록 해준다. 이번 하트웨어에서도 등록소 데이터는 직접적으로 이 새로운 기기의 개발 및 이용을 촉진시키고 있다”고 밝혔다.
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