EU 집행위원회가 바이엘 그룹 헬스케어의 신생혈관형 노화 관련 황반변성(습식 황반변성) 치료제인 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 발매를 승인했다.
이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘아이리아’에 대해 허가권고 결론을 도출한바 있는데 ‘아이리아’는 바이엘측이 앞으로 매년 총55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망하는 5개 신약들 가운데 하나이다.
5개 신약은 항응고제 ‘자렐토’와 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙), 항암제 ‘알파라딘’(Alpharadin; 염화라듐-223), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘리오시구앗(riociguat)돠 이번에 허가를 취득한 ’아이리아‘를 일컫는다.
바이엘 그룹은 조만간 유럽과 일본에서 ‘아이리아’가 발매될 것으로 밝히고 있다.
‘아이리아’는 2mg 권고용량을 월 1회 3개월 동안 투여하고, 이후부터는 2개월마다 1회 투여하는 방식으로 사용되며, 12개월 후 시력개선 등 치료성과에 따라 투여주기 조절이 가능하다.
미국 뉴욕州의 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 의해 개발된 ‘아이리아’는 미국과 호주, 중남미 일부 국가 및 일본 등에서 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 바 있다.
이 중 미국시장에서는 근시성 맥락막 신생혈관(CRVO) 증상에 수반된 황반부종 치료제로도 승인되었다.
‘아이리아’의 미국시장 독점 마케팅권은 개발사인 레게네론 파마슈티컬스社가 보유하고 있으며, 바이엘의 경우 일본시장에서는 매출의 일정비율을 로열티로 레게네론 파마슈티컬스측에 지급하기로 합의한바 있다. 기타 국가에서는 수익을 5대 5로 배분된다.
바이엘측은 “올해 안으로 근시성 맥락막 신생혈관 증상에 수반된 황반부종 치료제로 ‘아이리아’의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국에 제출될 것”이라면서 “앞으로 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막 중심정맥 폐쇄(mCNV) 치료제로도 허가를 취득하기 위한 목적으로 임상 3상 시험이 진행 중”이라고 밝혔다.
습식 황반변성은 현재 미국에서 65세 이상 고령자들의 시력상실을 유발하는 주된 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
