EU 집행위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자사의아픽사반(ELIQUIS®, Apixaban)을 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동(NVAF) 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 승인했다.
아픽사반은 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 세 가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제로 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa 인자 억제제이다.
아픽사반이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 관련하여 승인을 받은 것은 세계에서 EU가 최초이다.
스웨덴 웁살라 대학 심장 임상연구센터의 소장을 맡고 있는 라르스 월렌틴교수는 “심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높으며, 이러한 위험을 줄이기 위해 치료 옵션을 개선해야 하는 중요한 공중 보건 문제가 남아있다”면서 “아픽사반이 승인됨에 따라 의료 전문가들에게 새롭고, 중요한 치료 옵션을 제공하게 됐다”며, “이제 의료 전문가들은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈, 사망률의 위험을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는 경구용 항응고제를 확보하게 됐다”고 밝혔다.
아픽사반이 이번에 판매 허가를 받은 것은 지금까지 해당 환자군 대상으로 최대 규모로 진행된 임상시험 프로그램에서 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 평가한 ARISTOTLE 및 AVERROES 대규모3상 시험에 힘입은 것이다.
AVERROES 시험은 비타민 K 길항제(VKA) 뿐만 아니라 아스피린 대비 아픽사반의 안전성과 효능을 평가하기 위해 새로운 경구용 항응고제에 대해 실시한 3상 임상 프로그램이다.
브리스톨-마이어스 스퀴브의 람베르토 안드레오티회장은 “아픽사반의 이번 EU 승인은 아직까지 충분치 못한 와파린 치료보다 개선된 치료법을 제시하여 비판막성 심방세동 환자들의 뇌줄중 부담을 줄이고자 한 브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자의 강력한 협력이 낳은 결실”이라면서 “뛰어난 임상결과를 보유한 엘리퀴스는 과학적 혁신을 위한 화이자와 우리의 약속을 증명하고, 혁신적이고 의미있는 의약품을 환자에게 제공하겠다는 공통적인 비전을 나타낸다” 라고 말했다.
화이자의 이안 리드사장 겸 최고경영자는 “아픽사반의 차별화된 임상 프로파일에 자신감을 갖고 있으며, 아픽사반이 비판막성 심방세동 뇌졸중의 예방 관리 기준을 변화시킬 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”며 “심혈관계 질환에서의 리더십과 전문성을 바탕으로 이 중요한 의약품을 EU 내 환자와 의사들에게 성공적으로 소개할 수 있을 것이라 생각한다”고 말했다.
아픽사반 5mg은 뇌졸중 기왕력이나 일과성 허혈성뇌졸중(TIA), 75세 이상의 고령, 고혈압, 당뇨병, 심부전(NYHA 분류 II 이상) 같은 위험 인자를 1개 이상 갖고 있는 비판막성 심방세동 성인 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 1일 2회 용법의 경구용 의약품으로 명시되어 있다.
아픽사반은 INR(국제정상화비율) 모니터링이 필요치 않으며, 식사에 특별한 제한이 없는 것으로 알려져 있다.유럽심장학회 가이드라인(The European Society of Cardiology Guidelines)은 아픽사반이 비판막성 심방세동 관련 뇌졸중을 예방하는 데 중요한 이익을 제공함을 인정하여, 비판막성 심방세동 관련 뇌졸중 예방 치료에 있어 경구용 항응고제가 필요한 경우 아픽사반과 다른 새로운 경구용 항응고제들을 1차 약제로 권장한다는 치료지침을 발표한바 있다.
한편, 국내에서 아픽사반은 지난 2011년 11월 30일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 일차적으로 획득한 바 있으며 향후 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 비판막성 심방세동 (NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방에 대해 허가를 준비 중에 있다.
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