바이엘 헬스케어의 레고라페닙에 대한 두 개의 3상 임상시험 결과가 세계적인 의학저널인 란셋지 온라인 판에 발표됐다.
란셋지에 발표된 두 개의 임상시험인 CORRECT(Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) 연구와 GRID(GIST – Regorafenib In Progressive Disease) 연구 데이터는 기존 치료법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암 및 위장관 기질 종양 환자들의 치료에 레고라페닙이 효능이 있음을 보여준다.
바이엘 헬스케어의 김준일 특수치료제 사업부 총괄은 “CORRECT 및 GRID 연구 결과가 란셋지에 발표된 것은 레고라페닙이 전이성 대장암 및 위장관 기질 종양에 대한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 의미한다.”라며 “바이엘은 환자의 삶을 향상시키기 위한 혁신적인 치료제를 개발하는데 전념하고 있으며, 앞으로 항암치료제 포트폴리오를 계속 확대할 계획이다.”라고 밝혔다.
CORRECT 연구 결과, 기존의 표준요법으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 전이성 대장암 환자들을 대상으로 레고라페닙과 최적지지요법(이하 BSC, Best supportive care)을 병행한 환자군이 위약과 BSC를 병행한 환자군에 비해 생존기간 (이하 OS, Overall survival)과 무진행 생존기간(이하 PFS, progression-free survival)이 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
이 연구에서 레고라페닙 치료군의 OS 중앙값이 6.4개월인데 비해 위약 치료군은 5개월이었으며, 레고라페닙 치료군의 PFS 중앙값이 1.9개월, 위약 치료군은 1.7개월이었다.
또한 하위그룹 분석에서 KRAS 정상형 종양을 가진 환자들과 KRAS 돌연변이 종양을 가진 환자들을 포함한 대부분의 하위그룹이 레고라페닙 치료군에서 생존율 이득이 확인됐다. 전반적인 반응률에서는 차이가 없었다.
한편, GRID 연구는 이전에 이마티닙과 수니티닙으로 치료 받은 경험이 있는 전이성 또는 수술적 절제가 불가능한 위장관 기질 종양 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험이다.
이 임상시험 결과, 레고라페닙과 BSC를 병행한 환자군이 위약과 BSC를 병행한 환자군에 비해 PFS가 유의하게 향상된 것으로 나타났는데, 질병의 진행이나 사망 위험이 73% 감소한 것으로 확인되었다.
PFS 중앙값은 레고라페닙 치료군이 4.8개월인데 비해 위약 치료군은 0.9개월이었다. 또한, 레고라페닙 치료군에서 OS가 향상되는 경향을 보였다.
그러나, 위약 치료군도 질병의 진행이 나타나면 레고라페닙을 투여받을 수 있는 교차투여 때문에 OS가 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.
뿐만 아니라, 위약 치료군에 비해 레고라페닙 치료군에서 질병조절율 (이하 DCR, Disease control rate)이 유의하게 향상된 것으로 나타났다 (레고라페닙 52.6% vs. 위약 9.1%; p<0.0001).
DCR은 부분 반응과 최소 12주 간의 질병 안정상태(stable disease)를 합친 비율로 정의됐다. 또한, 3차 혹은 4차 치료제로 레고라페닙을 투여 받는 환자들에서 레고라페닙이 위약 대비 더 나은 치료 이점을 갖고 있음을 보여준 하위그룹 분석을 근거로, 레고라페닙이 이전에 받은 치료 옵션과는 상관 없이 치료 이점이 있음을 확인했다.
한국에서 진행되고 있는 GIST 연구의 연구자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “현재 위장관 기질 종양 환자들을 위한 치료 옵션에는 제한이 있다.”라며 “레고라페닙은 표준 요법에 내성을 보이는 전이성 위장관 기질종양 환자들에게서 긍정적인 3상 임상 데이터를 보여준 최초의 경구용 다중표적항암제이다. 레고라페닙이 위장관 기질 종양이라는 난치성 암을 극복하는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다.”라고 말했다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-12-03, 9:46
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