바이엘은 황반변성 치료제 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 적응증에 망막 중심정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료용으로 추가하는 내용의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다.
‘아이리아’는 지난해 11월 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난 9월 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 적응증 추가를 승인받았다.
유럽에서는 지난달 말 EU 집행위원회로부터 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.
‘아이리아’는 바이엘측이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙) 등과 함께 향후 연간 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있는 신약이다.
바이엘은 ‘아이리아’의 적응증 추가 신청서에서 ‘아이리아’ 2mg 제형을 월 1회 투여한 그룹의 경우 24주가 경과했을 때 시력검사표상에서 최소한 15글자 이상을 판별할 수 있을 정도로 최대교정시력(BCVA)이 대조群에 비해 뚜렷하게 개선되었으며, 그 같은 효과가 52주째 까지 지속적으로 나타났다고 밝혔다.
바이엘은 특히 52주 동안 진행된 2건의 임상시험에서 ‘아이리아’는 지속적인 시력개선 효과를 발휘한 만큼 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 증상을 치료하는 데 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것으로 기대한다고 강조했다.
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