미국 FDA가 기계식 인공심장판막을 가진 환자에서 뇌졸중 혹은 주요 혈전색전성 사고를 예방하기 위해서 베링거 인겔하임社의 항응고제 다비가트란(dabigatran, 상품명 Pradaxa)을 사용해서는 안 된다고 경고했다.
이와 함께 FDA는 그런 환자들을 대상으로 다비가트란을 평가한 RE-ALIGN 시험의 중단을 결정한 배경 이유에 대해서도 밝혔다. 그에 따르면 다비가트란 사용자들은 와르파린 사용자보다 기계식 인공심장판막을 가진 상태에서 뇌졸중, 심근경색, 혈전 형성을 경험할 가능성이 더 높았다. 이에 관한 자세한 내용은 지금까지 베링거 인겔하임社에 의해서 보고된 바 없었다.
또한 와르파린 사용자보다 다비가트란 사용자에서 심장판막 수술 후 출혈도 더 많았다.
그에 따라 FDA는 다비가트린이 기계식 인공심장판막을 가진 환자에서 금기라고 밝혔다.
직접적인 트롬빈 억제제인 다비가트린은 미국에서 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 혈전색전성 사고를 예방하는 적응증을 가지고 있다. 그러나 FDA는 여기에는 심장판막 문제로 야기된 심방세동 환자가 포함되지 않는다고 강조하고 있다.
다비가트린은 또 유럽에서 비판막성 심방세동에 대한 허가를 취득한 상태이며, 따라서 고관절 및 슬관절 치환술 이후 정맥혈전색전증을 예방하는 적응증을 가지고 있다.
FDA는 현재 다비가트린을 투여하고 있는 어떤 기계식 심장판막 환자도 즉각 다른 약제로 바꿔서는 안 된다고 의사들에게 밝혔다. 또한 조직판막(bioprosthetic valves)을 가진 환자에서 다비가트린의 사용이 평가되지 않았으며 권장될 수도 없다고 지적했다.
다비가트린을 투여하고 있는 모든 형태의 인공심장판막 대체를 받은 환자들은 가장 적절한 항응고 치료를 판단하기 위해 가능한 한 빨리 의사들에게 상담을 받아야 한다. 그러나 FDA는 “다비가트린이나 다른 항응고제를 갑자기 중단하는 것이 혈액응고 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있다”는 투약 지침을 무시하고 환자들이 항응고제 투여를 중단해서는 안 된다고 경고했다.
FDA는 의사와 환자들이 안전성 정보ㆍ부작용 보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)에 다비가트린의 사용과 관련된 부작용을 보고하도록 당부했다.
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