미국 FDA는 2일 이내로 독감 증상이 나타난 생후 2주 정도의 영아를 치료하는 약물로 제넨테크社의 타미플루(Tamiflu, oseltamivir)를 21일 승인했다고 밝혔다.
이 약물은 영아의 인플루엔자 감염을 ‘예방’하는 용도로는 승인되지 않았다. 또한 생후 2주 미만의 소아에서 인플루엔자 감염을 치료하는 타미플루의 안전성과 유효성도 입증되지 않았다.
FDA 보도자료에 따르면 1세 이상의 환자에서는 체중 범주에 따른 고정 용량 제품이 있지만, 1세 미만 소아의 경우 투여 용량이 정확한 체중에 따라 맞춤식으로 산출돼야 한다. 이런 소아는 5일 동안 하루에 두 번 3mg/kg을 투여해야 한다.
FDA 관계자는 “약사들은 부모가 영아에게 정확한 용량을 측정하고 투여할 수 있도록 약물을 조제할 때 정확한 계량기를 제공해야 한다”면서 “부모와 소아과의사들은 영아들이 체중에 따른 정확한 양의 타미플루를 투여할 수 있도록 확실히 해야 한다”고 밝혔다.
타미플루는 독감 증상이 2일 이내로 나타난 인플루엔자 감염자(성인)를 치료하는 약물로 1999년 승인을 받았다. 이 약물은 1세 미만의 소아에서 인플루엔자 감염을 치료하는 용도로 승인을 받은 유일한 제품이다.
질병관리센터(CDC)에 따르면 2세 미만의 소아는 인플루엔자로 인해 합병증을 일으킬 위험이 아주 높다. 또한 생후 6개월 미만의 영아에서 인플루엔자로 인한 입원률이 가장 높기도 하다.
타미플루는 인플엔자 백신을 대체할 수 있는 약물은 아니다. 생후 6개월 이상의 모든 사람들은 매년 인플루엔자 백신을 맞아야 한다고 CDC는 밝히고 있다.
FDA는 지금까지 성인과 소아를 대상으로 시행된 연구 데이터와 국립보건원(NIH)이 로슈社와 함께 후원한 안전성 연구 및 약력학적 연구를 근거로 1세 미만의 영아에서 타미플루를 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.
이 연령군에서 타미플루의 사용으로 보고된 가장 흔한 부작용은 구토와 설사이다. 새로운 연구에서는 관찰되지 않았지만 심한 발진과 피부 반응, 환각, 섬망, 비정상적인 행동 등이 보고되기도 했다.
지난달 British Medical Journal은 타미플루를 제조하고 있는 로슈社가 독감 환자들에서 타미플루의 유효성에 관한 임상시험데이터를 고의로 숨기고 있으며, 그 약물과 관련된 신경과 및 정신과적 부작용을 감췄다고 주장했다. 그러나 로슈社는 임상 데이터를 감추고 있다는 이러한 주장을 부인했다.
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