미국 FDA는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 약물로 브리스톨-마이어스 스퀴브社와 화이자社의 아픽사반(apixaban, 상품명 Eliquis)을 허가했다.
아픽사반은 이 적응증으로 미국에서 승인받은 세 번째 항응고제이다. 지금까지 베링거 잉겔하임社의 직접적인 트롬빈 억제제 다비가트란(dabigatran, 상품명 Pradaxa)과 바이엘 및 존슨&존슨社의 Xa인자(factor Xa) 억제제 리바록사반(rivaroxaban, 상품명 Xarelto)이 이 적응증으로 허가를 받았다.
이번 미국 승인은 ARISTOTLE 시험과 AVERROES 시험의 긍정적인 결과에 기반을 두고 있다. ARISTOTLE 시험은 2011년 유럽심장학회 학술대회에서 처음 보고됐고 New England Journal of Medicine에 동시에 발표됐었다.
미국 FDA는 이번 승인에 대한 보도자료에서 아픽사반을 투여한 환자들이 와르파린을 투여한 환자들보다 뇌졸중이 유의하게 더 적었다고 밝혔다.
아픽사반은 유럽에서 지난 11월 말 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 약물로 승인을 받았다. 또 불과 몇 주 전에는 캐나다 보건당국이 이 약물을 승인했다. 이처럼 미국에서 승인이 지연된 이유는 FDA가 지난 6월 브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자에게 보다 많은 정보를 요청했기 때문이다.
FDA는 인공판막을 가진 환자나 인공판막으로 생긴 심방세동을 가진 환자들이 아픽사반을 투여해서는 안 된다고 경고했다. FDA와 유럽의약청(EMA)은 최근 다비가트란이 기계적 인공심장판막을 가진 환자에서 사용돼서는 안 된다고 경고한 바 있다.
아픽사반은 브리스톨-마이어스 스퀴브가 제조하고 있다. 시판은 브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자에 의해서 공동으로 이루어진다.
