다제내성 결핵은 가장 흔히 쓰이는 두 개의 강력한 약물인 이소니아지드(isoniazid)와 리팜핀(rifampin)에 결핵균이 내성을 가지게 될 때 생긴다. 시르투로는 다제내성 결핵을 치료하는 약물로 허가 받은 최초의 제품으로, 결핵 치료에 사용되는 다른 약물과 병합해서 써야 한다.
미국 FDA 관계자는 “다제내성 결핵은 세계적으로 심각한 위협이 되고 있으며, 시르투로는 다른 치료 옵션이 없는 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
그러나 그는 “이 약물은 심각한 위험성을 지니고 있기 때문에, 의사들은 그것을 적절하게 다른 치료법이 없는 환자에서만 써야 한다”고 강조했다.
시르투로는 심장의 전기적 활성(QT 연장)에 영향을 줄 수 있음을 환자와 의사들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다.
이 경고문은 또 시르투로로 치료 받은 환자들에서 사망 위험성을 지적하고 있다. 위약을 투여한 환자에서는 2명이 사망한 데 비해 시르투로를 투여한 환자에서는 9명이 사망했기 때문이다.
시르투로의 안전성과 유효성은 2개의 제2상 임상시험에 참여한 440명의 환자들에서 확인됐다.
첫 번째 시험에 참여한 환자들은 두 그룹으로 나뉘어 병합 치료를 받았는데, 한 그룹은 시르투로가 추가됐고 다른 그룹은 위약이 더해졌다. 현재도 진행중인 또 다른 시험은 다른 치료 약물들에 시르투로를 추가했다. 이 두 연구는 환자의 타액에서 결핵균이 사라지는 기간의 길이를 평가하도록 설계됐다.
첫 번째 시험 결과는 시르투로 병합요법을 받은 환자들의 타액에서 결핵균이 사라지는 기간이 평균 83일인데 비해 위약을 포함한 병합요법을 받은 환자들의 타액에서는 그 기간이 125일이었다. 두 번째 시험 결과는 그 기간이 57일로, 첫 번째 유효성 결과를 뒷받침해주고 있다.
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