머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社는 3일 FDA가 자사의 ‘레비프 레비도스’(Rebif RebiDose) 1회용 자가투여기 발매를 승인했다고 밝혔다.
이에 다라 머크가 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매하고 있는 ‘레비프’(인터페론 베타-1a)를 ‘레비프 레비도스’를 사용하여 투여할 수 있게 됐다.
이에 따라 ‘레비프’는 ‘프리필드 시린지’ 제형에서부터 ‘레비젝트 Ⅱ’(Rebiject Ⅱ), ‘레비도스’ 등 3가지 약물전달 옵션이 모두 가능한 제품으로 미국시장에서 발매가 이루어질 수 있게 됐다.
‘레비젝트 Ⅱ’는 “보이지 않는 바늘”(needle hidden)을 사용해 주사 전‧후로 주사바늘이 전혀 보이지 않도록 한 투여하는 방식이며, ‘레비도스’는 ‘레비젝트 Ⅱ’에 비해 약물투여의 간편성을 더욱 제고시킨 약물전달 시스템에 해당하는 것이다.
‘레비프 레비도스’는 유럽시장에서는 이미 지난 2010년부터 발매되고 있으며, 미국시장에서는 올해 초에 발매가 착수될 것으로 보인다.
‘레비프 레비도스’는 18~65세 사이의 환자 총 109명을 대상으로 진행된 임상 3상 후기시험에서 약물투여의 간편성과 환자 만족감, 환자 수용도, 기능적 신뢰성 등이 입증된바 있다.
이 시험은 12주 이상 ‘레비프’ 44μg을 주 3회 투여받고 있는 환자들에게 ‘레비프 레비도스’를 사용해 추가로 12주 동안 44μg 용량을 주 3회에 걸쳐 12주 동안 자가투여토록 하는 방식으로 진행됐으며. 대부분의 환자들이 ‘레비프 레비도스’ 사용이 “간편하다” 또는 “매우 간편하다”는 반응을 보였다.
머크측은 ‘레비프 레비도스’는 22μg 또는 44μg의 두 가지 용량이나 적정화 용량의 월 단위 팩 타입 제품으로 미국시장에서 발매가 착수될 것이라고 밝혔다.
