미국 FDA는 특정 질환에서 응고단백(응고인자)이 결핍된 환자들에서 그런 인자들을 대체해줄 수 있는 사람 수집혈장 혈액제제인 옥타플라스(Octaplas)를 17일 승인했다고 밝혔다.
혈액응고인자가 결핍되면 과도한 출현이나 과도한 응고가 발생할 수 있다.
옥타플라스는 몇 명의 도너에서 유래된 사람 수집혈장의 무균성 동결 액제로서, 유기용제/계면활성제(S/D) 공정으로 처리됐다. 이 공정은 특정 바이러스들을 사멸시킴으로써 심각한 바이러스 전파의 위험을 최소화하고 있다.
옥타플라스를 제조하는 데 이용되는 혈장은 혈액으로 전파되는 질환들을 스크린해서 검사하여 적합한 도너로 판정된 미국 도너들에서 수집됐다.
FDA 관계자는 “혈액응고 장애를 앓고 있는 환자들에서 이 제품은 도너 한 사람의 신선동결 혈장에 대한 실질적인 대안을 제공함으로써 특정한 바이러스의 전파 위험을 줄일 수 있다”고 설명했다.
신성동결 혈장과 마찬가지로 옥타플라스는 수혈반응을 피하기 위해 환자의 혈액형에 맞춰야 한다. 옥타플라스의 추가적인 이점 하나는 각각의 제품 로트(lot)가 주요 혈액응고인자들의 조성에 대한 검사가 이루어짐으로써 그 수치들이 적합한 범위 내에 있는 경우에만 유통된다는 것이다.
옥타플라스는 유럽과 그 밖의 여러 나라에서 광범위하게 사용돼 왔다. 옥타플라스의 이전 세대는 1992년 처음 시판됐으며, 현재 유통되는 제품은 2009년부터 시판돼 왔다. 모든 세대의 제품들은 유사한 제조공정과 비슷한 성분 및 특성을 가지고 있다.
전체적으로 미국 이외의 지역에서 2백만 명 이상의 환자들이 7백만 도즈 이상의 옥타플라스로 치료를 받았다.
옥타플라스의 승인은 간질환과 간이식, 심장수술과 혈전혈소판감소자반증(TTP)을 가진 환자들에서 시행된 임상시험에 기반하고 있다. 미국 시장에서 옥타플라스의 안전한 사용을 뒷받침하는 추가 데이터는 유럽 및 기타 시장들에서 이전에 그 제품을 사용했던 경험에서 도출됐다. 유럽에서 그 제품을 사용했을 때 단일 혈장 단위를 수혈할 경우 나타날 수 있는 수혈 관련 급성 폐손상이 전혀 나타나지 않았다.
임상시험들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 호흡곤란, 현기증, 흉부불쾌감, 피부 가려움 및 발진, 두통, 저린 느낌 등이었다.
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