미국 FDA는 지난 18일 앨러간社의 다목적 의약품인 보톡스(성분명 오나보툴리눔톡신A)를 과민성 방광을 치료하여 요실금을 줄이는 또다른 적응증으로 승인했다고 밝혔다.
이 적응증은 과민성 방광의 치료에서 항콜린성 약물을 사용할 수 없거나 그 약물에 충분히 반응하지 않는 환자들에게만 적용된다.
방광 근육 내로 오나보툴리눔톡신A를 주사할 경우 방광이 이완되어 그 기관의 저장능력이 증가된다.
FDA 약물평가연구센터의 한 관계자는 “임상 연구들은 보톡스가 요실금의 빈도를 유의하게 감소시킬 수 있음을 보여주었다”면서 “이번 승인은 과민성 방광을 가진 환자들에서 중요한 치료 옵션을 추가로 제공하고 있다”고 말했다.
그에 따르면 미국의 경우 과민성 방광 환자가 남녀 공히 약 3,300만명에 이르고 있다.
FDA는 과민성 방광 증상을 가진 1,105명의 환자가 참여한 2개 임상시험을 근거로 이번 적응증에서 오나보툴리눔톡신A이 안전하고 효과적이라고 평가했다. 이 환자들은 무작위로 나뉘어 100단위의 오나보툴리눔톡신A 또는 위약을 주사로 투여 받았다.
12주 후에 오나보툴리눔톡신A로 치료받은 환자는 위약을 받은 환자보다 하루에 평균 1.6배 내지 1.9배 적게 요실금을 경험했다. 또 이 환자들은 위약으로 치료 받은 환자들보다 하루에 1.0배 내지 1.7배 적게 소변을 볼 필요가 있었으며, 평균적으로 30mL 더 많은 소변을 배출했다.
FDA는 오나보툴리눔톡신A 치료가 반복될 수 있으나, 12주 주기 이상의 빈도로 치료해서는 안 되다고 지적했다.
임상시험에서 관찰된 흔한 부작용은 요로감염, 배뇨통증, 소변정체 등이었다. 요로감염의 위험을 줄이기 위해서 환자들은 오나보툴리눔톡신A 치료 전과 치료 도중, 그리고 치료 후 며칠 동안 항생제를 투여해야 한다.
과민성 방광 이외에도 미국 FDA가 승인한 오나보툴리눔톡신A의 다른 적응증으로는 ▲안면주름살의 일시적인 제거 ▲원발성 겨드랑이 다한증, 경부 근긴장이상증, 안검경련, 사시증 ▲상지 근경축 ▲만성 편두통 등이 있다.
_032.jpg)
