베링거인겔하임은 자사의 항암제 신약 후보 물질인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 비가역적 ErbB 차단제 아파티닙이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정되었다고 밝혔다.
아파티닙은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 우선 허가 심사 약물로 선정되어 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
아파티닙은 현재 표준 치료법인 항암화학요법과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
아파티닙으로 치료받은 환자군의 무진행 생존 기간은 11.1개월이었고, 반면에 항암화학요법 환자군의 무진행 생존(PFS) 기간은 6.9개월에 불과한 것으로 나타났다.
아울러, 아파티닙은2012년 8월 유럽 시판허가를 신청하여 유럽의약청(EMA)에서 검토 중이다.
베링거인겔하임 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기(Prof. Klaus Dugi) 박사는 "아파티닙*이 의학적 요구가 높은 폐암 치료 분야의 신약으로써 미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정된 것에 대해 기쁘게 생각한다.
아파티닙은 베링거인겔하임의 첫 번째 항암제 신약 후보물질이며 앞으로도 계속해서 다양한 항암제 개발을 위한 노력을 계속하겠다”며, “아파티닙*은 긍정적인 효능을 입증한 임상데이터를 기반으로 현재 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인 절차를 진행하고 있으며, 폐암 환자들이 하루 빨리 아파티닙과 같은 새로운 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 허가 당국과 긴밀히 협조하겠다”고 밝혔다.
이번 아파티닙의 미국 FDA 허가 심사는 포괄적인 LUX-Lung임상 연구 프로그램 결과를 중심으로 진행되고 있다. 비편평세포 비소세포폐암에 대한 현존하는 최선의 항암요법으로 알려진 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplain) 화학요법을 아파티닙과 비교한 핵심 LUX-Lung 3임상결과, EGFR 변이가 있는 3b기 또는 4기 폐 선암 환자에서 아파티닙 치료군의 무진행 생존이 휠씬 우월한 것으로 입증되었다.
1차 치료로 아파티닙을 투여받은 환자들의 종양의 무진행 생존 기간은 거의 1년에 달했던 반면, 항암화학요법을 받았던 환자들의 경우는 반년을 약간 넘기는 기간에 불과했다.
특히, 가장 많이 나타나는 EGFR 변이가 있는 아파티닙 투여 환자들의 무진행 생존은 13.6개월이었던 것에 반해, 화학요법으로 치료를 받은 대조군에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다.
또한, 아파티닙 치료 환자들은 항암화학요법과 비교하여 질병이 휠씬 잘 조절되고 조절기간 역시 더 길었다.
아울러, 가장 흔한 암 관련 증상의 개선은 물론, 삶의 질면에서도 우수한 것으로 나타났다.
아파티닙으로 치료 받은 환자군은 신체, 역할 및 인지기능이 개선되고, 전체적으로 우수한 삶의 질을 경험할 수 있었다는 점에서 주목할 만 하다고 평가받고 있다.
아파티닙 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 설사 및 발진/여드름이었다. 이러한 이상반응들은 EGFR 억제로 인해 예견했던 것들로 이전 연구 결과와 일치했으며, 치료가 가능했다. 아울러, 이상반응으로 인해 아파티닙 치료를 중단하는 경우는 드물었다.
베링거인겔하임은 현재 추가적으로 전세계 다양한 국가에서 허가 획득을 진행하여, 더 많은 환자들이 아파티닙의 의학적 혜택을 제공받을 수 있기를 기대한다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-01-30, 9:33
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