미국 FDA는 심각한 위험 징후나 새로운 안전성 정보 때문에 감시해야 할 제품 목록에 3개 약물을 추가했다고 12일 밝혔다.
또한 FDA는 OTC제품인 자외선차단제도 감시대상 목록(watch list)에 올렸다. 이 제품은 지난해 10월에 자율적으로 시장에서 철수했다.
FDA는 2012년 3/4분기 중에 ‘FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)’ 데이터베이스를 통해서 이들 4개 제품에 대한 부작용 보고들을 받았다.
어떤 의약품이 감시대상 목록에 올랐다고 해서 그 약물이 실제로 FAERS를 통해 보고된 건강상의 위험을 지니고 있다고 FDA가 결론지었음을 의미하지는 않는다. 그 대신 FDA는 정말 그러한 인과관계가 있는지 여부를 조사하게 된다.
만일 그런 인과관계가 확인되면 FDA는 그 위험을 보다 명확하게 하기 위해 더 많은 정보를 수집하거나 제품 라벨을 변경하거나 또는 ‘위험 평가ㆍ완화 전략’을 명령하는 등 규제 조치를 고려하게 된다.
FDA는 확정 판결이 아직 나오지 않고 있는 동안 의사들이 감시대상 의약품의 처방을 중단하거나 환자들이 그런 의약품의 투여를 중단하지 말 것을 권고하고 있다.
지난해 3/4분기 중 감시대상 목록에 오른 의약품의 하나는 UCB社의 라코사마이드(lacosamide, 상품명 Vimpa)인데, 간 및 신장 손상뿐만 아니라 간질에 적응증을 가지고 있다. 이 약물은 2012년 1/4분기에도 해당 목록에 오른 바 있다. 1/4분기 중에는 독성 상피괴사에 대한 보고가 있었고, 3/4분기 중에는 호중구감소증에 대한 보고가 있었다.
이 기간 중 감시대상 목록에 오른 또 다른 의약품은 그 때 라벨 개정이 이루어졌다. FAERS는 Acorda Therapeutics社의 달팜프리딘(dalfampridine, 상품명 Ampyra)에 대한 과민증(anaphylaxis) 보고를 받았다. 이 약물은 다발성 경화증 환자의 걸음걸이(gait)를 개선시키고 신장과 간 손상을 치료하는 적응증을 가지고 있다. 지난해 7월 FDA는 달팜프리딘의 라벨을 개정하고 권장량에서, 그리고 종종 치료 첫 주에서 발작 위험이 있음을 경고했다. 발작 위험은 이미 알려져 있는 부작용이었다.
2012년 7월부터 9월까지 FAERS에 의해서 확인된 심각한 위험 징후 및 새로운 안전성 정보의 골자를 보면 다음과 같다.
▲Ofatumumab = 글락소스미스클라인社의 제품으로, 상품명이 Arzerra이다. 바이러스 감염 위험이 보고됐다. FDA는 바이러스 감염에 대한 정보를 포함하고 있는 현행 라벨이 적당한지 여부를 판단하기 위해 이 문제를 지속적으로 평가하고 있다.
▲Banana Boat Sunscreen Spray = Energizer Holdings社의 제품으로, 가연성(flammability)이 보고됐다. 제조사는 2012년 10월 이 제품을 시장에서 자율적으로 회수하고 있다고 발표했다. 제품이 완전히 마르기 전에 인화물질과 접촉하게 되면 피부에 불이 붙을 수 있기 때문이다.
_032.jpg)
