바이엘 그룹 헬스케어 사업부와 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 안과질환 치료제 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 당뇨병성 황반부종 치료제로서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상 3상 시험을 중국을 비롯한 아시아 각국과 러시아에서 착수했다고 밝혔다.
‘아이리아’는 FDA로부터 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 지난 2011년 11월 허가를 취득한 데 이어 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로 이듬해 9월 승인받았던 주사제 타입 안과질환 치료제다.
또한 ‘아이리아’는 2012년 9월 일본에서도 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 승인받는 등 유럽과 호주 등 세계 각국에서 황반변성 치료제로 허가받은 바 있다.
당뇨병성 황반부종 적응증의 경우 임상 2상 결과를 토대로 유럽 및 일본에서 첫 임상 3상 시험이 바이엘 측에 의해 착수된 데 이어 미국에서도 레게네론 측이 또 다른 임상 3상이 진행 중인 상태이다.
바이엘 그룹 헬스케어 사업부 케말 말릭 박사(글로벌 개발담당이사)는 “당뇨병성 황반부종이 50세 이하의 성인들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김해 왔다”면서 “새로운 임상 3상 시험이 착수됨에 따라 아시아 각국과 러시아의 당뇨병성 황반부종 환자들에게 또 다른 치료대안을 제시해 줄 수 있게 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 마케팅권을 보장받고 있으며, 일본시장에서는 레게네론 파마슈티컬스측이 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받게 된다.
한편 아시아 각국과 러시아에서 착수된 임상 3상 시험은 매월 ‘아이리아’ 2MG을 투여하거나, 첫 5개월 동안 매월 2mg을 투여한 이후에는 격주로 같은 용량을 투여하는 방식 등으로 진행될 예정이다.
성인들의 시력상실을 유발하는 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성 황반부종은 현재 전 세계 환자 수가 약 620만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
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