미국 FDA가 실리콘 겔이 충전된 새로운 유방보형물(breast implant)을 승인했다고 지난 20일 밝혔다.
이번에 승인받은 제품의 이름은 ‘Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Gel Filled Breast Implant’로, 22세 이상 여성들의 가슴 크기를 확대하고 모든 연령에 속한 여성들의 가슴 조직을 재건하는 데 쓰이게 된다. 이 제품은 앨러갠社가 제조하고 있다.
FDA는 941명의 여성을 대상으로 7년 동안 시행된 연구 데이터를 근거로 이 제품을 승인했다. 대부분의 합병증과 예후는 보형물 주변 부위의 조임(capsular contracture), 재수술, 보형물 제거, 비균형적인 겉모습(asymmetry), 감염 등 이전의 유방보형물 연구들에서 나타났던 것들을 반영하고 있다.
또 연구팀은 일부 Natrelle 410 보형물의 겔에서 갈라진 틈(균열)을 관찰했다. 이러한 특징은 ‘겔 균열’이라는 것인데, 이 보형물에서만 독특하게 나타났다.
미국 FDA 관계자는 “유방보형물이 일생 동안 유지되는 제품이 아니라는 것을 기억하는 것이 중요하다”면서 “여성들은 유방 확대나 재건 수술을 고려하기 전에 유방보형물과 관련된 위험을 충분히 이해하고, 장기적인 감시가 필수적이라는 사실을 인식해야 한다”고 강조했다.
또 그는 “우리가 심사한 데이터는 안전성과 유효성을 확실하게 보여주었다”면서 “우리는 장기간의 안전성과 유효성에 초점을 둔 시판후 연구 결과들을 관찰하게 될 것”이라고 덧붙였다.
Natrelle 410 보형물의 실리콘 겔은 앨러갠社의 이전 승인 제품인 Natrelle 보형물에서 사용된 실리콘 겔보다 더 많은 교차결합(cross-linking)을 포함하고 있다. 이처럼 강화된 교차결합은 실리콘 겔을 더 견고하게 만들어준다.
앨러갠社는 Natrelle 410 임플란트의 안전성 및 유효성에 대해서 시판중인 다른 제품과 비교 연구를 시행하지 않았다. 따라서 이 보형물은 지금까지 FDA의 승인을 받은 다른 보형물들과 직접적으로 우위를 비교할 수 없다.
FDA는 앨러갠社가 장기간의 안전성 및 유효성 결과와 희귀 질환 위험을 평가할 일련의 시판후 연구를 시행할 것을 요구하고 있다.
유방 재건에는 암이나 외상으로 인해 제거되었거나 심각한 유방 기형으로 인해 적절하게 발육되지 않은 유방 조직을 대체할 일차적인 재건술이 포함된다. 또한 일차 유방재건술의 결과를 교정하거나 개선시키는 재수술도 포함된다.
유방 확대에는 유방 크기를 늘리는 일차적인 유방확대술이 포함될 뿐만 아니라 일차 유방확대술의 결과를 교정하거나 개선시키는 재수술도 포함된다.
이번 승인으로 미국에는 FDA가 승인한 세 가지 실리콘 겔 충전 유방보형물 제품이 시판되는데, 각각 앨러갠社와 멘토社, 시엔트라社가 제조하고 있다.
_032.jpg)
