베링거인겔하임은 혁신적인 항응고제 프라닥사가 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)에 장기간 예방 효과가 있음을 입증한 RE-MEDYTM와 RE-SONATETM 임상 결과가 뉴 잉글랜드 의학저널에 게재되었다고 밝혔다.
이번에 발표된 임상 결과에 따르면 프라닥사 150 mg 1일 2회 요법은 정맥혈전색전증으로 알려진 정맥 혈액 응고 질환의 재발을 예방하는데 있어 우수한 안전성 프로파일을 확보한 것으로 나타났다.
RE-SONATETM 임상 결과, 프라닥사는 심부정맥 혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한, RE-MEDYTM 임상 결과에 따르면 프라닥사는 대출혈을 포함한 임상 관련 출혈의 재발 위험을 와파린 대비 46% 낮추는 것으로 나타났고, 정맥혈전색전증의 재발에 대한 예방 효과는 와파린과 대등했다.
아울러, 지난 2012년 미국혈액학회에서 발표된 RE-SONATETM 임상의 추가 추적조사 결과에서도 프라닥사는 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 재발 예방 효과가 치료가 종료된 후 1년간 유지되는 것으로 밝혀진 바 있다.
심부정맥 혈전증 및 폐색전증은 혈액이 응고되어 혈관을 막아 발생하는 정맥혈전 질환이다.
정맥혈전색전증은 관동맥성 심장병과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 심혈관질환으로 알려져 있다.
정맥혈전 관련 질환은 프랑스, 독일을 포함한 주요 6개 유럽 국가들에서 연간 75만 건 이상이, 미국에서는 연간 90만 건 이상이 발생하는 것으로 알려져 있다.
아울러, 표준 요법으로 치료를 받지 않은 환자들에서 정맥혈전색전증 재발 위험이 1년 후 11%가 증가하고, 10년 후에는 40%까지 증가하는 경향을 보였다.
이는 정맥혈전 질환에 대한 적절한 치료가 이루어져야 장기간 재발 방지 위험을 줄일 수 있다는 점을 다시 한 번 강조하는 결과이다.
캐나다의 맥매스터 대학교(McMaster University) 의과대학 혈액/혈전색전증 분과의 샘 슐먼(Sam Schulman) 교수는 “이번에 발표된 RE-MEDY와 RE-SONATE 임상 결과는 프라닥사가 심부정맥 혈전증과 폐색전증이 재발하지 않도록 예방하는데 우수한 치료 옵션임을 입증하고 있다.”며, “이번 프라닥사의 두 가지 임상 결과는 정맥혈전색전증을 치료하는 과정에서 발생하는 임상 관련 출혈이 와파린 대비 유의하게 감소하는 효과를 입증한 RE-COVER 임상과 일치하는 것으로 다시 한 번 프라닥사의 우수한 효능과 안전성 프로파일을 확고히하는 결과이다”라고 말했다.
△RE-MEDYTM 및 RE-SONATETM
최초로 심부정맥 혈전증 및 폐색전증이 발생한 이후, 재발 예방에 있어서 장기간 효능을 입증한 프라닥사 RE-MEDYTM 및 RE-SONATETM 은 이중맹검 무작위배정 임상이다.
임상시험에 등록한 환자들은 최소 3개월간의 급성 치료를 완료하였다. RE-MEDYTM에서는 2,856명의 환자들이 무작위배정 되어 최대 36개월까지 확장 치료를 위해 프라닥사 혹은 와파린을 투약받았다.
RE-SONATETM에서는 1,343명의 환자들이 무작위배정되어 6개월간 프라닥사 혹은 위약을 투약받았으며, 연구 치료 완료 후 12개월간 재발 발생의 장기간 위험을 평가하기 위해 확장 추적조사를 진행하였다.
두 개의 이중맹검 무작위배정 임상의 주요 결과:
◇효능
• RE-SONATETM: 프라닥사®의 심부정맥 혈전증 혹은 폐색전증의 재발 위험이 위약 대비 92% 감소: 0.4% vs. 5.6% (우월성 검정, P<0.0001)
• RE-MEDYTM: 프라닥사®는 혈전색전증의 낮은 재발율을 보이며 와파린과 대등한 효능을 입증: 1.8% vs. 1.3% (비우월성 검정, P=0.014)
◇안전성
• 프라닥사를 투약한 두 시험 모두에서 전반적으로 낮은 출혈율이 확인되었는데, 2,000명이 넘는 환자들 중 RE-SONATETM 에서는 두 명의 환자, RE-MEDYTM에서는 13명의 환자에서
대출혈이 발생되었다.
• RE-MEDYTM: 프라닥사는 대출혈 포함, 임상관련 출혈에 있어 와파린 대비 46% 더 낮은 위험도를 보였다:
o와파린 대비 프라닥사는 대출혈 포함, 임상관련 출혈이 유의하게 낮음: 5.6% vs. 10.2% (상대적 위험 감소 46%, p<0.001)
o더 낮아진 대출혈 위험 경향: 0.9% vs. 1.8% (상대적 위험 감소 48%, p=0.06)
• RE-SONATETM:
o대출혈 환자수: 프라닥사 환자 2명 vs. 위약 환자 0명
o위약 대비 높은 비율의 대출혈 또는 임상관련 출혈(5.3% vs. 1.8%; p= 0.0013)
• RE-SONATETM에서, 프라닥사와 위약에서 급성 관동맥 증후군(ACS)의 유사하게 관찰된 반면(0.1% vs. 0.2%), RE-MEDYTM에서는 와파린(환자 3명, 0.2%)과 비교하여 프라닥사 치료군(환자 13명, 0.9%)에서 높은 급성 관동맥증후군 반응율이 관찰되었다.
프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 예방에 대해 허가된 적응증에 있어서의 효능 및 안전성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 임상 연구 결과가 잘 발표되어 있다.
프라닥사는 현재 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 급성 치료나 이차 예방에 대해 승인되지 않았다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-02-26, 10:38
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