미국 FDA는 방사성 진단영상제제 림포시크를 13일 승인했다고 밝혔다. 림포시크는 종양 주위 배수 림프절을 절제하기 위해 수술을 받고 있는 유방암 또는 흑색종 환자에서 림프절의 위치를 의사들에게 알려주는 역할을 한다.
림프절은 인체의 조직에서 흘러나오는 림프액을 걸러낸다. 이 림프액은 암세포를 포함할 수 있는데, 이 액체가 어떤 종양을 포함하고 있는 인체의 일부를 배출했을 때 특히 그러하다.
종양을 배출하는 림프절을 외과적으로 떼어내어 검사함으로써 의사들은 암이 전이됐는지 여부를 판정할 수 있는 것이다. 그러나 림포시크는 림프절의 위치를 알려주는 데 도움을 주는 영상제제일 뿐이지, 암을 확인해주는 영상제제는 아니다.
림포시크는 림프절 매핑(mapping)에 사용되는 신약으로, 30여년만에 처음으로 허가를 받았다. 지금까지 림프절 매핑에 사용되는 약물로 FDA에서 승인을 받은 것으로는 sulfur colloid(1974)와 isosulfan blue(1981)가 있다.
미국 FDA 관계자는 “특정 원발성 종양을 배출하는 림프절의 절제 및 병리학적 검사는 유방암이나 흑색종을 가진 일부 환자들에서 중요한 진단평가 장치”라면서 “의사들은 림포시크를 종양 부위에 주사하고 나서, 휴대용 방사선 검출기를 이용해서 림포시크의 방사능을 흡수한 림프절을 발견할 수 있다”고 말했다.
그에 따르면 림포시크의 안전성과 유효성은 흑색종이나 유방암을 가진 332명의 환자를 대상으로 한 2개의 임상시험에서 확인됐다.
모든 환자들은 림포시크와 림프절의 위치를 확인하는데 도움을 주는 또 다른 약물인 blue dye를 주사했다. 그런 다음 외과의사들은 병리학적 검사를 위해 의심되는 림프절을 절제했다. 확인된 림프절에서 blue dye나 림포시크의 농도에 대한 조사가 이루어졌다. 그 결과 림포시크와 blue dye가 대부분의 리프절에 포함돼 있는 것이 입증됐다.
특히 림포시크에 의해서만 확인되는 림프절이 많았다. 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이나 과민증이었다. 림포시크는 미국 오하이오주 두블린에 소재한 Navidea Biopharmaceuticals社가 시판한다.
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