미국 FDA는 녹농균을 가진 낭포성 섬유증 환자를 치료하는 약제로 TOBI 포드할러(TOBI Podhaler, 성분명 tobramycin inhalation powder)를 22일 승인했다고 밝혔다.
낭포성 섬유증 환자에서 녹농균은 폐 감염증을 유발한다. 낭포성 섬유증은 유전질환으로, 미국에 약 3만 명의 소아 및 성인 환자가 존재하고 있다.
낭포성 섬유증은 체내에서 걸쭉하고 끈적거리는 점액이 만들어져 폐에 쌓이면서 기도가 막히게 된다. 이처럼 점액이 쌓이게 되면 녹농균과 같은 세균이 증식되기 용이한 환경이 만들어지고, 시간이 지나면서 심각하게 폐를 손상시킬 수 있는 만성 폐 감염증이 유발된다.
낭포성 섬유증을 가진 많은 환자들은 분무기를 이용한 항생제로 치료 받는다. TOBI 포드할러는 휴대용 플라스틱 흡입기기로서 녹농균 감염을 치료하는 데 쓰이는 항생제 토브라마이신(tobramycin)의 건조분말 제제를 함유하고 있다.
이 분말은 28일 동안 포드할러 기기를 이용해서 하루에 두 번 흡입된다. 그런 다음 환자들은 다시 치료를 재개하기에 앞서 28일 동안 TOBI 포드할러 치료를 중단해야 한다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 녹농균 치료를 요하는 낭포성 섬유증 환자들에서 이용할 수 있는 약물전달 기기의 옵션을 확대시켰다”면서 “이 제제는 휴대용 건조분말 흡입기로 전달되는 최초의 건조분말 항생제”라고 의미를 부여했다.
TOBI 포드할러의 유효성은 낭포성 섬유증을 가진 95명의 소아 및 성인 환자에 대한 연구에서 확립됐다. 모든 환자들은 6세 이상으로, 녹농균에 감염돼 있었다. 환자들은 무작위로 나뉘어 연구 첫 28일 동안 TOBI 포드할러나 위약을 투여했다.
그런 다음 환자들은 모두 나머지 연구 기간 동안 TOBI 포드할러로 치료를 받았다. 이 연구는 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화를 측정하여 폐기능의 개선을 판정하도록 설계됐다.
연구 결과를 보면 TOBI 포드할러로 치료 받은 환자들은 통계적으로 유의하게 FEV1가 12.5% 증가된 반면, 위약을 투여한 환자에서는 그 비율이 0.09%에 불과했다.
안전성과 유효성을 뒷받침하는 추가 데이터는 487명의 환자를 대상으로 한 다른 연구에서 확인됐다. 임상시험 중에 TOBI 포드할러로 치료 받은 환자에서 보고된 흔한 부작용은 가래나 점액을 만드는 기침, 객혈, 폐 장애, 호흡곤란, 발열, 인후통, 언어장애, 두통 등이었다. TOBI 포드할러는 노바티스社가 시판하고 있다.
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