미국 FDA는 재발성-완화성 다발성경화증을 치료하는 약물로 바이오젠社의 텍피데라(Tecfidera, 성분명 dimethyl fumarate)를 지난 27일 승인했다고 밝혔다.
이번 텍피데라 허가로 지금까지 재발성-완화성 다발성경화증 치료제로 승인받은 경구약물은 3개로 늘어났다.
2010년 9월 노바티스社의 길레냐(Gilenya, 성분명 fingolimod)가 처음 승인을 받았고, 금년 초에 젠자임 및 사노피社의 아우바지오(Aubagio, 성분명 teriflunomide)의 승인이 뒤따랐다. FDA 산하 약물평가연구센터의 러셀 케이츠 박사는 보도자료를 통해서 “어떤 약물도 다발성경화증에 대해 완치를 제공하지 않기 때문에 환자들이 이용할 수 있는 치료 옵션을 다양하게 갖는 것이 중요하다”고 밝혔다.
그에 따르면 이번에 승인을 받은 텍피데라는 감염 위험을 높여줄 수 있는 림프구를 줄여줌으로써 작용한다. 따라서 FDA는 치료 개시 전과 그 후 매년 모니터링을 권장하고 있다.
임상시험에서 이 약물을 투여한 환자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 홍조와 오심, 구토, 설사 등의 위장문제였다.
특히 치료 개시 시점에서 이런 부작용이 심했는데, 시간이 지남에 따라 줄어들 수 있다. 약물 승인 신청은 Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS (DEFINE) 시험과 Comparator and an Oral Fumarate in RRMS (CONFIRM) 시험에서 나온 연구 결과에 근거하고 있다.
이 두 시험 결과는 New England Journal of Medicine 2012년 9월 20일자에 게재됐었다. 두 시험 다 바이오젠社의 후원을 받았다. 다발성경화증 환자에서 텍피데라의 효과를 평가한 이 두 개의 3상 시험에 대한 결과는 해당 약물이 재발률과 질병 활성을 감소시켰으며, 한 연구에서는 장애의 진행이 줄어들었음을 보여주었다.
2012년 10월 바이오젠社는 신약신청을 검토할 기간을 늘리기 위해 FDA가 텍피데라의 심사를 추가로 3개월 연장했다고 발표한 바 있다.
그러나 당시 FDA가 추가 연구를 요청하지는 않았다. 바이오젠社는 이번 달 초에 480mg 용량의 텍피데라 투여에 대한 새로운 특허를 받았다.
그에 따라 그 약물의 독점권이 2028년까지 보호될 것으로 알려졌다. 한편 지난 3월 22일 유럽의약품청(EMA) 산하의 인간의약품위원회는 재발성-완화성 다발성경화증을 치료하는 일차(first-line) 경구약물로 유럽연합(EU)에서 텍피테라와 아우바지오의 시판승인을 권고했다.
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