미국 FDA는 제2형 당뇨병을 가진 성인을 치료하는 약물로 얀센社의 차세대 혈당강하제 카나글리플로진을 승인했다.
카나글리플로진은 ‘나트륨-포도당 협동운반체2(SGLT2)’의 경구용 억제제로, 이런 종류의 약물로는 처음 FDA의 허가를 취득했다. SGLT2를 억제하면 신장에서 당의 재흡수를 줄여주고 소변의 당 배출을 증가시킴으로써 체중감소와 함께 혈장포도당 수치를 낮추게 된다.
이번 허가는 지난 1월 미국 FDA 산하 내분비대사의약품자문위원회가 10:5의 표결로써 카나글리플로진의 승인을 권고한 데 대한 후속 조치로 이루어졌다. 이 약물을 지지했던 대다수 자문위원들은 점차 증가하는 제2형 당뇨병 환자들을 치료하는 신약에 대한 요구와 저혈당이 없다는 점, 체중감소 효과 등을 결정적인 요인으로 거론했다.
그러나 당시 자문위원회는 카나글리플로진의 심혈관 안전성, 특히 뇌졸중 위험 증가 가능성에 대한 우려가 있다는 점을 지적했다. 그에 따라 자문위원들은 이러한 위험에 대한 현재의 데이터가 불충분하기 때문에 Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study(CANVAS)의 완결을 포함해서 장기간의 추적관찰이 필요하다는 결론을 냈다. CANVAS는 2008년에 나온 FDA 지침에 준해서 얀센社가 시행중인 연구이다.
이 지침은 모든 새로운 당뇨병 약물에 대한 심혈관 예후 데이터를 요구하고 있다. CANVAS의 최종 결과는 2015년 이후에나 나올 것으로 예상되고 있다. 이번 승인 발표에서 FDA는 허가 조건으로 ▲심혈관 예후 시험(CANVAS) ▲골 안전성 연구 ▲악성종양과 심각한 췌장염 증례 및 기타 부작용을 감시할 약물감시 프로그램의 강화 ▲소아에 대한 약력학 및 약동학 연구 ▲소아에 대한 안전성 및 유효성 연구 등 얀센社가 카나글리플로진에 대해서 수행해야 할 다섯 가지 시판후 연구를 제시했다.
의사들은 제1형 당뇨병을 가진 환자, 또는 혈중이나 소변중에 케톤이 증가돼 있거나 중증 심부전ㆍ말기신질환을 가지고 있거나 혈액투석을 하고 있는 제2형 당뇨병 환자를 치료하는 데 카나글리플로진을 써서는 안 된다.
카나글리플로진의 가장 흔한 부작용은 질의 진균감염과 요로감염이다. 환자들은 특히 치료 첫 3개월 동안 또 현기증이나 실신을 경험할 수도 있다.
카나글리플로진이 이뇨 효과를 가지고 있어서 기립성 혹은 체위성 저혈압을 일으킬 수 있기 때문이다.
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