FDA가 오는 6월 5~일 ‘RECDRD 시험’의 심사 결과에 대한 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC) 및 약물안전성‧위험성관리위원회(DSRMAC) 조인트 미팅을 개최한다고 밝혔다.
‘RECORD 시험’은 “Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes trial”로 ‘아반디아’의 안전성 문제가 제기되는 데 상당부분 영향을 미쳤던 임상시험 사례로 알려져 있다.
이에 앞서 지난 2010년 9월 20~23일 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 회의에서 로시글리타존 함유제제들의 발매중단을 권고하면서 차후 2주 이내에 EMA의 유럽 내 발매중단 결정이 뒤따를 것임을 공표한 데 이어 FDA도 같은 날 ‘아반디아’의 사용을 엄격히 제한키로 한다는 방침을 공개한바 있다.
이에 따라 글락소스미스클라인은 같은 날 ‘아반디아’의 전 세계 판촉활동을 전면중단한다고 발표했다.
티아졸리디네디온 계열에 속하는 로시글리타존은 싱인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 조절하기 위해 식이요법 및 운동과 병행하면서 복용하는 항당뇨제.
이후 FDA는 다른 항당뇨제들로 별다른 효과를 얻지 못했던 2형 당뇨병 환자들에 한해 제한적으로 ‘아반디아’를 복용할 수 있도록 하는 조치를 취하면서 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 진행토록 하는 등의 후속조치를 내놓았다.
FDA는 다음달 13일 이전까지 자료를 제출하고 참석의사를 밝힌 이들에게는 연석회의 이틀째인 오는 6월 6일 오전 10시 15분부터 11시 15분까지 공식적인 구두 프리젠테이션을 진행할 수 있도록 할 예정이다.
이번 연석회의가 ‘아반디아’에 대한 제제를 최소한 일부라도 완화하는 후속 조치가 있을 것인지가 주목되고 있다.
