베링거인겔하임에서 개발중인 경구용 C형 간염 신약 후보물질로 진행한 3상 임상인 STARTVerso1 연구 결과, 치료경험이 없는 유전자 1형 만성 C형 간염 환자 대상으로 페길화인터페론 α2a 및 리바비린(PegIFN/RBV)과 베링거인겔하임의 신약 후보물질인 1일 1회 단백분해효소 억제제 팔다프레비어(BI 201335)를 병용 투여했을 때 치료 환자의 최대 80%에서 임상 연구의 1차 연구 종료점인 치료 완료 후 12주 시점에도 지속적인 바이러스 치유를 유지한 것으로 나타났다고 2013년 국제 간학회에서 발표됐다.

이번에 발표된 STARTVersoTM1 임상 연구에서는 페길화인터페론 α2a 및 리바비린과 함께 베링거인겔하임의 신약 후보물질인 팔다프레비어+로 치료한 환자들의 88%에서 조기 치료 성공에도달하였고, 이들 환자의 88%에서 바이러스 치유(SVR12)에 도달한 것으로 나타났다.

아울러, 전체 팔다프레비어+ 치료 환자의 최대 80%에서 치료를 완료하고 12주 후에도 여전히 바이러스 치유(SVR12) 상태를 유지한 것으로 나타났다.

반면, 페길화인터페론 α2a 및 리바비린과 함께 위약을 투여 받은 환자의 경우 52%만이 바이러스 치유(SVR12)를 유지했다.

이번 임상연구에서는 팔다프레비어+ 120mg과 240mg이 치료군에게 투여되었으나, 용량에 따른 약물 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. 적은 용량인 팔다프레비어+ 120mg을 1일 1회 투여했을 때 79 %가 바이러스 치유(SVR12)에 도달하였다. 부작용과 관련된 치료중단은 위약과 유사한 것으로 나타났다.

이번 임상 연구 책임자인 비엔나 의과대학의 피터 페렌치(Peter Ferenci) 교수는 "STARTVersoTM1연구 결과를 살펴보면, 병이 많이 진행된 간질환 환자가 상당히 포함되었음에도 불구하고 팔다프레비어+ 요법으로 치료받은 환자의 80%가 12주 째 바이러스 치유(SVR12) 단계에 도달할 수 있던 것은 상당히 고무적인 결과”라고 강조하며, "팔다프레비어+의 양호한 내약성과 함께 환자의 대다수가 바이러스 치유 단계에 도달하여, 빠르게 치료를 완료할 수 있었다는 점은 향후 임상적 혜택에 대한 기대를 크게하는 매우 긍정적인 결과이다”라고 말했다.

또한, 팔다프레비어+는 좋은 내약성이 보였으며, 이상반응은 위약과 유사했다(팔다프레비어+ 120mg 투여 환자의 경우 5% vs. 위약 투여 환자의 경우 4 %). 모든 팔다프레비어+ 치료군에서 비포합 빌리루빈 상승이 관찰되었으나 가역적이었고, 간 효소 수치 상승은 수반되지 않았다.

헤모글로빈, 호중구 및 백혈구 수치 등과 같은 기타 실험실검사 변수의 변화 역시 모든 치료군 전반에서 유사한 수준이었다. 빈혈(11%, 13%, 12%), 발진(6%, 8%, 9%), 위장장애 (3%, 7%, 12%)가 위약, 팔다프레비어+ 120mg 및 팔다프레비어+ 240 mg 치료군 각각에서 가장 흔한 2-4 등급 이상반응이었다.

베링거인겔하임 의약부 부대표 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "이번에 발표된 팔다프레비어+ 인터페론 기반 요법에 대한 3상 임상 결과는 치료가 어려운 유전자 1형 환자들에서 치유율을 높이고, 내약성이 좋은 치료법을 개발하고자 하는 베링거인겔하임의 연구개발 목표 중 하나를 만족시키는 중요한 결과”라며, "인터페론을 기반으로 한 치료에서 치료 기간을 단축한다는 점은 상당한 양의 치료제를 복용하고 치료기간 동안 고지방식을 섭취해야하는 환자들의 부담을 덜어주는 치료 옵션을 제공하여, 환자 삶의 질을 높일 수 있어 큰 의미가 있다”고 말했다.

♠베링거인겔하임의 HCV에 대한 포괄적 임상 프로그램 자료 

STARTVersoTM1외에도, 베링거인겔하임은 암스테르담(Amsterdam)에서 열리는 제48차 유럽 간연구학회(EASL) 연례 미팅에서 더 많은 C형 간염 대상 포괄적 임상 프로그램의 자료들을 발표했다.

베링거인겔하임의 인터페론이 포함되지 않은 제 2b상 SOUND-C2 임상연구의 하위분석 결과는 별도의 초록으로 발표되었으며, 이는 섬유화 정도에 따른바이러스 반응(abstract #1227), 빈혈의 예측인자(abstract #1186), 바이러스 반응과 혈중 팔다프레비어+ 또는 BI 207127 농도의 상관 관계에 대한 약동학적 모델링 (abstract #1212)4을 포함한다.

SOUND-C2 임상에서는 인터페론이 포함되지 않은 팔다프레비어+ 및 BI 207127(강력한 임상연구용 비 뉴클레오사이드 NS5B 중합효소 억제제)과 리바비린의 병용 치료에 대해 평가했다.