미국 FDA는 만성 기관지염이나 폐기종을 포함한 만성폐색성폐질환(COPD)을 가진 환자에서 기류 폐색를 치료하는 약물로 브레오 엘립타(Breo Ellipta)를 지난 10일 승인했다고 밝혔다.
브레오 엘립타는 플루티카손 푸로에이트(fluticasone furoate)와 빌란테롤 흡입 분말(vilanterol inhalation powder)을 복합한 제품으로, 하루에 한번 투여한다. 또 FDA는 브레오 엘립타에 대해서 악화(exacerbations) 병력을 가진 환자에서 COPD의 악화를 줄이는 적응증도 허가했다. COPD는 시간이 갈수록 악화되는 심각한 폐질환이다.
증상으로는 흉부압박감, 만성기침, 과도한 가래 등이 포함될 수 있다. 국립심폐혈액연구소(NHLBI)에 따르면 흡연은 COPD의 주요 원인으로, 미국의 경우 COPD가 세 번째 사망원인이 되고 있다.
브레오 엘립타는 COPD 환자에서 폐의 염증을 줄일 뿐만 아니라 기류를 늘리고 악화를 줄이기 위해 폐기도 주변의 근육이 이완된 상태로 있게 하는 데 도움을 주는 작용을 한다.
미국 FDA 관계자는 “COPD가 호흡을 곤란하게 하는 심각한 질환이다”며 “장기간 유지요법에 쓰이는 이 새로운 약제를 이용할 수 있게 됨에 따라 COPD로 고생하는 수백만 명의 미국인들에게 새로운 옵션이 추가로 제공되게 됐다”고 밝혔다. 브레오 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드 제제인 플루티카손 푸로에이트와 장기작용성 베타2-작용약인 빌란테롤을 복합한 제품이다.
이 제품의 안전성과 유효성은 COPD의 임상 진단을 가진 7,700명의 환자에서 평가됐다. 이 약물로 치료받은 환자들은 위약에 비해 폐기능의 개선과 악화의 감소를 보여주었다. 이 약물은 장기작용성 베타2-작용약이 천신 관련 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 박스형 경고문을 부착하고 있다.
천식 환자에서 브레오 엘립타의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다. 따라서 천식 치료에 대해서는 허가를 받지 않았다. FDA는 사용 지시와 약물 투여의 잠재적 위험에 대한 정보가 포함된 환자용 투약 가이드와 함께 브레오 엘립타를 승인했다.
이 제품은 급성 기관지경련을 치료하는 구제요법으로 사용돼서는 안 되며, 18세 미만 환자에서는 권장되지 않는다. 브레오 엘립타는 폐렴 위험의 증가와 뼈 골절을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 이 제품을 사용한 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 비인두염, 상기도감염, 두통, 구강칸디다증(아구창) 등이 있다.
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