미국 FDA는 심포니(Simponi, 성분명 golimumab) 주사제에 대해서 중등도 및 중증의 궤양성 장염을 치료하는 적응증을 지난 15일 새로 승인했다고 밝혔다.
심포니는 비정상적인 염증 및 면역 반응을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 종양괴사인자(TNF)를 차단함으로써 작용한다. 이전에 류마티스 관절염과 건선 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 승인받은 바 있는 심포니는 이번에는 기존 치료에 듣지 않거나 지속적인 스테로이드 치료를 요하는 중등도 및 중증의 궤양성 장염을 가진 성인을 치료하도록 허가받았다.
궤양성 장염은 만성질환으로, 미국의 경우 약 62만 명의 환자가 있는 것으로 평가되고 있다. 이 질환은 대장의 내피층에서 염증과 궤양을 유발하는데, 만성 염증성 장질환의 중요한 두 가지 형태 중 하나이다. 이 염증은 복부 불쾌감, 장출혈, 고름 생성, 설사 등으로 이어질 수 있다.
FDA 관계자는 “심포니는 중등도 및 중증의 궤양성 장염을 가진 환자에서 새롭고 중요한 치료 옵션”이라고 밝혔다.
궤양성 장염에 대한 심포니의 안전성과 유효성은 2개의 임상시험에서 입증됐다. 이 두 시험에서 환자에 대한 평가에는 배변 횟수, 직장 출혈, 내시경적 소견, 의사의 전반적 평가 등이 포함됐다.
첫 번째 연구에서는 중등도 및 중증의 궤양성 장염을 가지고 있으며 다른 치료에 내약성이 없거나 반응하지 않는 환자 513명이 무작위로 배치되어 심포니 또는 위약을 투여했다. 그 결과 치료 6주 후에 심포니로 치료받은 환자들이 위약을 받은 환자들보다 임상적 반응과 임상적 관해에 도달하는 비율이 높았고, 내시경 소견에서도 결장 상태가 호전된 것으로 나타났다.
두 번째 연구에서는 중등도 및 중증의 궤양성 장염을 가지고 있으면서 심포니에 반응하는 환자 310명이 무작위로 배치되어 심포니 또는 위약을 받았다. 그 결과 심포니로 치료받은 환자에서 54주 동안 임상적 반응을 유지하는 비율과 30주 및 54주 째 임상적 관해를 보인 비율이 더 높았다.
심포니로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 상기도감염과 주사부위 발적이었다. 심포니로 치료받은 환자들은 심각한 감염증, 침습성 진균감염, B형간염 감염의 재활성화, 림프종, 심부전, 신경계장애, 알레르기반응 등을 일으킬 위험이 더 높았다.
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