EU집행위원회는 바이오마커로 확증된 급성관상동맥증후군(ACS)을 가졌던 성인 환자의 이차 예방에 투여하는 약제로 경구용 Xa인자 억제제 리바록사반(rivaroxaban)을 승인했다고 바이엘社가 지난 24일 밝혔다.
리바록사반은 상품명이 자렐토(Xarelto)로, 바이엘 파마社와 얀센 파마수티컬스社가 공동으로 시판하고 있다.
이번에 승인받은 적응증은 표준 항혈소판 요법과 병용해서 하루에 2회 2.5mg를 투여하게 된다.
유럽의약품청(EMA) 산하 사람의약품위원회(CHMP)는 주로 1만5,000명 이상의 환자를 무작위로 배치했던 ATLAS ACS 2 TIMI 51 시험을 근거로, 지난 3월 ACS에 대한 이차 예방을 위해 리바록사반의 승인을 권고했었다.
회사 측에 따르면 ATLAS ACS 2 TIMI 51 시험에서 1일 2회 2.5mg 용량은 비록 출혈과 뇌내출혈(ICH) 위험을 증가시켰음에도 불구하고 위약에 비해 전체적인 사망률과 심혈관 사망률을 감소시켰다. 5mg 용량도 그 시험에서 시도됐으나, 출혈 위험을 증가시켜, 그 약물의 이점을 능가했다.
새로운 세대의 경구용 항응고제에 대한 ACS 적응증은 그 약물의 다른 적응증들과 비교할 때 미국 및 유럽 허가당국의 승인을 요청하는 데서 하나의 중대한 도전이었다. 예를 들면 지난 3월 미국 FDA는 많은 예상에도 불구하고 ACS 이차 예방에 대한 리바록사반 평결을 연기했다. 회사 측에 보다 많은 안전성 데이터를 요청한 것이다.
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