이 이 제품은 FDA가 당뇨병 진단용으로 시판을 허가한 최초의 HbA1c 검사기기라는 의의가 있다. 현재 시판중인 HbA1c 검사기기는 혈당조절을 감시하는 용도로 FDA의 승인을 받았으나, 당뇨병을 진단하는 목적으로는 아니다.
FDA는 보도자료를 통해서 “국제 당뇨병 전문가들의 연구 및 권고에 근거해서, 많은 의사들이 이미 당뇨병 진단을 위해 공복혈당검사 및 경구당내성검사 이외에도 일부 A1c 검사를 사용하고 있다”고 밝혔다.
FDA는 “그러나 지금까지 A1c 검사는 당뇨병 진단을 위해 FDA의 시판 승인을 받은 바 없으며, 따라서 어떤 A1c 검사가 이 목적의 측면에서 충분히 정확한가를 알기 어려웠다. 검사실 기반 검사기기인 Tina-quant HbA1cDx는 당뇨병을 진단하고 혈당조절을 감시하는 데 정확하게 사용될 수 있다”고 설명했다.
FDA 산하 의료기기방사선보건센터에서 시험관내 진단기기 및 방사선기기 책임을 맡고 있는 알베르토 구티에레즈 박사는 “진단되지 않은 당뇨병 증례를 확인하는 새로운 수단을 의사들에게 제공하는 것은 문제가 발생하기 전에 그들이 치료에 대한 적절한 지침을 환자들에게 주는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.
그는 “Tina-quant HbA1cDx 검사기기가 당뇨병 진단용으로 설계됐고 FDA에 의해서 심사받았기 때문에, 의사들은 이 검사법이 당뇨병 감시 및 진단 목적으로 사용할 때 상당히 안전하고 효과적임을 자신해도 좋다”고 덧붙였다.
그에 따르면 이번 시판 승인을 위해서 연구팀은 141개 혈액샘플을 분석했는데, 헤모글로빈 분석의 표준검사 결과에 비해 새 기기의 검사결과에 대한 정확성은 6% 미만의 차이에 불과함을 확인했다.
FDA는 당뇨병 진단을 위해서 환자들에 의한 OTC HbA1c 검사법이 사용돼서는 안 된다고 밝혔다. 오직 자격을 갖춘 의사들이 당뇨병 진단을 해야 한다는 것이다.
FDA는 또 이번에 승인을 받은 기기를 포함해서 A1c 검사기기가 임신중 당뇨병을 진단하는 데 사용돼서는 안 되고, 이상혈색소증이나 선천성 구상적혈구증, 악성종양 또는 중증의 만성질환, 간질환, 신질환을 가진 환자에서 당뇨병을 감시하는 데 사용돼서는 안 된다고 지적했다. 또 이 검사기기는 hemoglobin variant hemoglobin F을 가진 환자들에서 당뇨병을 진단하거나 감시하는 용도로 써서는 안 된다고 했다.
미국에는 약 2,580만 명의 당뇨병 환자가 있는데, 그 중 약 700만 명이 진단되지 않고 있는 것으로 추산되고 있다.
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