몇몇 유럽 국가에서 만성 호흡기부전 치료에 쓰이는 약물인 알미트린(almitrine) 함유 경구용 약제가 시장에서 철수될 것으로 보인다.
이 약물의 유익성이 더 이상 장기적으로 말초 신경병증과 유의한 체중감소를 일으킬 위험성을 능가하지 못했기 때문이라고 유럽연합(EU) 의약품 허가 당국이 지난달 31일 밝혔다.
호흡 촉진제인 알미트린은 프랑스와 포르투갈, 폴란드 등지에서 만성 폐색성 폐질환(COPD)과 관련된 만성 호흡기부전을 치료하는 적응증으로 승인을 받았다. 이 약물은 미국에서 FDA의 승인을 받은 바 없다.
유럽연합의 FDA에 해당하는 유럽의약품청(EMA)은 보도자료를 통해 알미트린이 본래 이 유럽 3개국에서 허가를 받았었기 때문에 COPD를 관리하는 치료 기준이 변경되었었다고 밝혔다.
그에 따르면 현행 지침들은 COPD에서 그 약물을 권장하고 있지 않다. 지금까지 나온 증거들은 알미트린에 의한 장기적인 경구 치료의 임상적 이점을 지지하고 있지 않다.
프랑스 허가당국은 EMA에 일부 환자들에서 보고된 체중감소와 신경병증의 측면에서 알미트린을 검토해줄 것을 요청했다. 5월 초 EMA의 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 그 약물의 시판 승인을 취소해줄 것을 권장했다.
PRAC는 체중감소와 말초 신경병증에 대한 증례들이 용량 감소와 행정적인 개입, 라벨 경고문 등을 통해서 그런 위험들을 최소화시키려는 노력에도 불구하고 지속적으로 나타나고 있다고 지적했다.
PRAC의 권장은 Coordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures-Human이라고 불리는 또 다른 유럽연합 기관으로 이관되는데, 이 기관은 개별적인 유럽연합 국가들에 의해서 승인을 받은 의약품들의 안전성 기준을 조정한다.
이 기관은 PRAC의 입장을 인정했다. 결과적으로 프랑스와 폴란드, 포르투갈은 자국 시장에서 6월 25일까지 알미트린을 회수해야 한다.
_032.jpg)
