새로운 비만치료제 로카세린(lorcaserin, 상품명 Belviq)이 마침내 미국에서 처방약으로 시판될 것으로 기대되고 있다.
이 제품을 생산하는 아레나 파마수티컬즈社에 따르면 이 소식은 오히려 유럽 의약품 허가당국이 그 제품의 승인을 거부한 이유에 대한 상세한 내용을 밝힘에 따라 드러났다.
1년 전 두 번째 신약신청을 통해 미국에서 시판 승인을 받은 로카세린은 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상인 성인이나, 제2형 당뇨병 혹은 고혈압을 가지고 있으면서 BMI가 27 kg/m2 이상인 환자에서 칼로리 제한 식이요법 및 운동 요법을 병행한 장기적인 체중관리라는 적응증을 취득했다.
로카세린은 5HT2c 수용체 작용약으로, 이 수용체에 대한 세로토닌의 효과를 모방하고 있다. 이 약물은 식후 포만감을 증가시키고 식전 배고픈 느낌을 감소시켜서 결과적으로 음식 섭취를 줄이도록 하는 역할을 한다.
로카세린은 최근에 미국 시장에서 등장하는 두 번째 비만약이 될 것으로 기대된다. 지난해 9월 발매된 바이부스社의 큐시미아(Qsymia, 성분명 phentermine/topiramate)가 13년 만에 처음으로 승인을 받은 비만치료제였다. 그러나 큐시미아의 매출이 예상보다 저조한 편이기 때문에 로카세린이 어떻게 환자들에게 받아들여질지 귀추가 주목되고 있다.
미국에서 로카세린의 발매가 지연된 이유는 관련 회사들이 남용 위험을 판정하는 법적 분류를 기다리고 있기 때문이었다.
하지만 유럽의약품청(EMA)은 로카세린의 허가가 적절하다고 보지 않고 있다. 아레나 파마수티컬즈社는 지난달 유럽연합(EU)에서 그 제품에 대한 승인신청을 취하했다.
EMA는 로카세린을 장기간 사용할 때 잠재적으로 종양 위험이 있을 것으로 우려하고 있다고 밝혔다. 또 우울증과 같은 정신질환과 판막질환 위험을 포함한 다른 안전성에 대해서도 우려하고 있는데, 이런 위험은 임상시험 중에 몇몇 환자에서 관찰됐었다.
동물실험에서 나타난 암 위험은 미국 FDA가 우려한 사안 중 하나이기도 하다. FDA는 첫 번째 승인 신청에서 이런 이유 때문에 로카세린의 승인을 거부한 바 있다.
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