유럽의약품청(EMA) 산하의 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 하이드록시에틸-전분(HES)이 함유된 수액제를 유럽 시장에서 퇴출시킬 것을 권고했다.
지난 14일자로 나온 유럽의약품청의 성명서는 현재까지 나온 증거를 PRAC가 검토한 결과 HES 함유 수액제의 이점이 더 이상 그 위험을 능가하지 못하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 결국 이 위원회는 관련 의약품에 대한 시판 승인이 중단돼야 한다고 권고했다.
HES 함유 수액제는 흔히 다양한 임상적 상황에서 체액량 유지(volume replacement)를 위해 사용되고 있다. 결정질액(crystalloids)과 교질액(colloids)이 체액량 유지에 사용되는 두 가지 형태의 의약품이다. 교질액에는 전분(starch)과 같은 대분자가 함유돼 있는 반면, 식염수나 링거액과 같은 결정질액에는 소분자가 함유돼 있다.
유럽연합(EU)에서는 HES가 함유된 수액제가 국가별 허가절차를 통해 승인됐으며, 다자간 무역이라는 명분 아래 모든 회원국에서 이용되고 있다.
HES 함유 수액제에 대한 PRAC의 검토는 New England Journal of Medicine에 게재된 3개 연구를 근거로 독일 의약품청(Federal Institute for Drugs and Medical Devices)에 의해서 촉구됐다. 이 연구들은 중환자를 대상으로 체액량 유지에 사용되는 HES와 다른 제품들을 비교했다.
한 연구는 6% HES에 의한 수액소생술이 0.9% 식염수에 의한 소생술보다 더 효과적이지 못했으며, 오히려 투석을 요하는 신장 손상 위험이 더 크다는 사실을 확인했다.
두 번째 연구는 HES에 의한 수액소생술을 받은 중환자들이 링거액에 의한 수액소생술을 받은 환자들보다 사망할 위험이 더 크다는 것을 보여주었다.
세 번째 연구는 HES가 중증 패혈증을 가진 환자들에서 해로울뿐더러 그 독성이 용량 축적에 따라 증가한다는 것을 발견했다.
이런 연구들을 근거로 PRAC는 현재 이용할 수 있는 증거와 함께 저혈량증 및 저혈량성 쇼크의 관리에서 그것이 HES 수액제의 위험-유익 균형에 어떤 영향을 미치는가를 평가해주도록 요청을 받았다.
그 검토를 근거로 PRAC는 HES 함유 수액제의 이점이 그 위험을 능가하지 못했다고 결론짓고, 유럽 시장에서 관련 제품들을 퇴출시켜야 한다고 권고했다.
유럽의약품청은 “관련 의약품들의 이점이 위험을 능가하는 환자군을 확인하기 위해서 시판권리를 보유한 해당 회사들이 납득할만한 데이터를 제공할 수 없다면, 시판 중지는 지속돼야 한다”고 밝혔다.
PRAC의 이번 권고는 Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures–Human(CMDh)에 의해서 검토되며, 거기서 최종 입장이 채택될 예정이다.
_032.jpg)
