미국 FDA는 22세 이상 여성의 유방확대술과 모든 연령 여성의 유방재건술을 위해 실리콘 겔이 충전된 새로운 유방보형물을 승인했다고 최근 밝혔다.
FDA는 995명의 여성을 대상으로 한 6년 동안의 시험 데이터를 근거로 멘터 월드와이드(Mentor Worldwide LLC)社가 제조하는 메모리셰이프 브레스트 임플란트(MemoryShape Breast Implant)를 승인했다면서 “시험 데이터는 이 보형물의 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증(reasonable assurance)을 제공하고 있다”고 밝혔다.
FDA에 따르면 이번에 승인받은 새로운 보형물은 지금까지 승인받은 다른 유방보형물들과 유사한 합병증 발생률과 예후를 보여주었다. 이러한 합병증은 보형물 주위의 긴장, 재수술, 보형물 제거, 불균형, 주름 발생 등이었다.
미국 FDA 산하 의료기기ㆍ방사선건강센터의 제프리 슈렌 소장은 “유방보형물은 평생 한번 하는 의료기기가 아니라는 것을 기억하는 것이 중요하다”면서 “여성들은 유방 확대술이나 재건술을 고려하기 전에 유방보형물과 관련된 위험을 충분히 이해해야 하고, 또 장기간의 모니터링이 필수적임을 인식해야 한다”고 밝혔다.
슈렌 박사는 “우리가 검토한 데이터는 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증을 보여주었다”면서 “우리는 이 보형물의 장기간 안전성과 유효성에 초점을 둘 시판후 연구 결과를 주시할 것이다”고 덧붙였다.
그에 따르면 메모리셰이프 브레스트 임플란트의 실리콘 겔은 지금까지 승인받은 보형물에서 사용된 실리콘 겔보다 더욱 촘촘한 교차결합(cross-linking)을 이루고 있다. 이 같은 특성은 더욱 견고한 실리콘을 만들 수 있다.
그러나 FDA는 이런 형태의 실리콘 겔에 대한 임상적 의미가 아직 알려지지 않았다고 지적했다.
미국 캘리포니아주의 산타바바라에 위치한 멘터 월드와이드社는 허가 조건으로 일련의 시판후 연구를 시행해야 한다.
FDA는 “실리콘 겔 충전 유방보형물에 대한 과거의 시판후 연구에서 얻어진 교훈은 멘터社의 메모리셰이프 브레스트 임플란트를 위한 시판후 연구의 설계에 도움이 됐다”고 밝혔다.
이번 승인으로 FDA의 승인을 받아 미국에서 사용할 수 있는 실리콘 겔 충전 유방보형물 제품은 5개로 늘어났다.
