미국 FDA는 지난 20일 C형간염바이러스(HCV)를 가진 환자를 위한 최초의 유전자형 검사기기를 승인했다고 밝혔다.
Abbott RealTime HCV Genotype II라는 이름의 이 유전자형 검사기기는 의사들로 하여금 최적의 치료법을 선택할 수 있게 해줄 것으로 기대되고 있다.
FDA에 따르면 환자의 감염된 혈장 샘플이나 혈청 샘플을 이용해서 이 검사기기는 HCV 유전자형 1, 1a, 1b, 2, 3, 4, 5를 감별할 수 있다. HCV 유전자형들은 현재 이용 가능한 약물 치료에 각각 다르게 반응하기 때문에, 어떤 사람이 감염된 HCV의 유전자형을 아는 것은 환자에 대해서 보다 나은 예후를 가져올 수 있다.
FDA 관계자는 “이와 같은 검사기기는 의사들에게 환자의 HCV 상태에 대한 이해를 얻도록 도움을 줄 수 있다”면서 “다른 임상 요인들과 함께 HCV의 특별한 유전자형은 중요한 고려 사항으로서, 의료전문가들이 치료 개시 여부와 치료 개시 시점, 그리고 적절한 형태의 치료법 등을 결정할 수 있게 해준다”고 말했다.
질병관리센터(HCV)에 따르면 HCV는 미국에서 가장 흔한 만성 혈액감염일 뿐만 아니라 간이식의 주요 원인이다. 미국의 경우 약 320만 명이 만성 HCV에 감염돼 있으며, 약 1만5,000명이 매년 그 바이러스의 영향으로 사망한다.
HCV에 감염된 사람 중 75-85%는 스스로 바이러스와 싸워 이길 수 없기 때문에 치료를 요하는 만성 HCV 감염으로 발전한다. 만성 HCV 감염이 치료를 받지 않으면 간암, 심각한 간손상, 간부전 등으로 이어질 수 있다.
HCV는 혈액과 다른 체액을 통해 전파된다. FDA는 바늘을 공유하는 주사약물 사용자들에서 HCV 감염 위험이 가장 높다고 밝혔다. HCV에 감염된 환자들이 사용했던 바늘에 찔린 의료종사자와 HCV에 감염된 산모에서 태어난 아이도 위험하다.
이번에 승인받은 새 기기는 HCV에 만성적으로 감염된 것으로 알려진 사람들을 위해서 승인 받았다. 이 기기는 진단검사로서 또는 혈액이나 혈액제제 또는 조직 도너에서 HCV 유전물질의 존재를 위한 스크리닝 검사로서 사용할 수 없다. FDA는 신생아나 소아 환자, 또는 AIDS 환자와 같이 면역이 손상된 환자에서는 평가가 이루어지지 않았다.
FDA는 기존의 검증된 유전자 염기서열 방법과 비교해서 특이적인 HCV의 유전자형을 감별하는 정확성 평가를 근거로 이번에 기기를 승인했다고 밝혔다. 또 HCV 유전자형과 약물치료 유효성의 상관관계를 보여주는 연구 데이터를 검토했다고 했다.
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