유럽연합(EU)의 의약품 허가당국이 지난달 28일 정맥주사용 철분보충제로 철 결핍성 빈혈을 치료할 때 생길 수 있는 치명적인 알레르기 반응 위험을 줄이기 위해 새로운 주의사항(precautions)을 권장했다.
이번에 나온 권장사항 중 어떤 것은 미국 FDA가 승인한 정주용 철분제제의 라벨 지시사항을 반영하고 있는 반면 어떤 권장은 그렇지 않은 것으로 알려졌다.
의사들은 철 결핍성 빈혈 환자들이 경구용 철분제제를 흡수할 수 없거나 충분한 경구용량에도 불구하고 빈혈 악화를 경험할 때 정주용 철분제제를 쓰게 된다. 이러한 치료제로는 ▲iron dextran injection(상품명 Dexferrum, Infed) ▲iron sucrose injection(상품명 Venofer) ▲sodium ferric gluconate complex in sucrose injection(상품명 Ferrlecit) 등이 있다.
이 모든 정주용 철분보충제는 아나필락시스 반응 위험을 가지고 있다. 2003년부터 2009년까지 유럽과 북미주에서 아나필락시스 반응을 포함한 이 제품들과 관련된 부작용 발생률이 증가했으며, 그 중에도 iron dextran injection에서 가장 많이 발생했다.
이러한 사실은 2010년에 열린 유럽의 한 학술대회(European Renal Association–European Dialysis and Transplant Association Congress)에서 연제로 보고됐었다.
그러나 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에 따르면 치료의 이점이 그러한 위험을 능가했다.
이번에 나온 CHMP 권장안의 하나는 환자가 알레르기 반응을 경험할 경우 소생술을 실시할 수 있는 시설에서만 의사들이 정주용 철분보충제를 투여해야 한다고 밝히고 있다. 이러한 주의사항은 이미 FDA가 승인한 각종 제품들의 라벨에도 나타나 있다.
또한 CHMP는 “분명하게 필요하지 않을 경우” 임신한 여성에게 정주용 철분보충제를 투여하지 말고, 투여하더라도 임신 중반과 후반으로 한정돼야 한다고 의사들에게 권고하고 있다. 미국의 경우도 정주용 철분보충제 라벨에서 임신부에게 신중하게 접근할 것을 촉구하고 있으나 약물 투여를 임신 중반이나 후반으로 제한하고 있지는 않다.
의사들은 습관적으로 알레르기 검사를 위해 정주용 철분보충제를 소량 투여해왔다. CHMP는 그런 소량 투여를 하지 말도록 권장하고 있다. 그런 관행은 “충분한 용량이 투여될 때 환자들이 어떻게 반응할 것인가를 예측할 수 있는 신뢰성 있는 방법”이 아니기 때문이다.
그 대신 어떤 모든 용량 투여도 신중하게 이루어져야 하며, “과거 투여시 내약성이 좋았던 경우에도” 그러해야 한다. 이와 반대로 iron dextran injection에 대한 FDA 승인 라벨의 박스형 경고문은 검사를 위한 소량 투여를 요구하고 있다.
CHMP의 권장안은 EU의 행정부에 해당하는 유럽집행위원회(EC)로 넘어가서 최종 결정이 이루어질 전망이다.
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