미국 FDA는 지난달 28일 폐경과 관련된 중등도 및 중증의 안면홍조(혈관운동증상) 치료제로 브리스델(Brisdelle, 성분명 paroxetine)을 승인했다고 밝혔다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 파록세틴 메실레이트(paroxetine mesylate)를 함유하고 있는 브리스델은 현재 FDA에 의해서 안면홍조에 승인받은 유일한 비호르몬성 치료제이다.
FDA가 승인한 안면홍조 치료제는 다양하다. 그러나 모두 에스트로겐 단독제이나 에스트로겐 및 프로게스틴 복합제가 함유돼 있다.
폐경과 관련된 안면홍조는 여성 중 최고 75%에서 발생하는데, 어떤 여성에서는 최대 5년까지 혹은 그 이상으로 지속될 수 있다. 안면홍조가 목숨을 위협할 정도로 치명적이지는 않지만, 불쾌감과 당혹감, 수면장애 등이 유발되면서 증상이 아주 괴로울 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “폐경과 관련된 안면홍조로 고통 받으면서도 호르몬 치료를 받을 수 없거나 원하지 않는 여성들이 아주 많다”면서 “이번 승인은 FDA가 최초로 승인한 비호르몬 치료 옵션을 여성들에게 제공하여 폐경기에 아주 흔한 안면홍조를 완화시키는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.
브리스델의 안전성과 유효성은 중등도 및 중증의 안면홍조를 가진 폐경후 여성 1,175명을 대상으로 시행된 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 연구를 통해서 입증됐다. 치료 기간은 한 연구에서는 12주 동안, 다른 연구에서는 24주 동안 지속됐다. 연구 결과 브리스델은 위약에 비해 안면홍조를 감소시킨 것으로 평가됐다. 브리스델이 안면홍조를 감소시키는 기전은 알려지지 않았다.
브리스델로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 오심 및 구토 등이었다.
브리스델은 7.5mg의 파록세틴이 함유돼 있으며, 하루에 한번 잠잘 때 투여한다. 팍실(Paxil)과 펙세바(Pexeva) 같은 다른 약제들은 보다 많은 용량의 파록세틴을 함유하고 있는데, 주요 우울장애와 강박장애, 공황장애, 범불안장애 등의 질환을 치료하는 용도로 승인받았다.
팍실과 펙세바를 포함해서 우울증 치료제로 승인받은 모든 약제들은 소아 및 젊은이에서 자살 위험을 증가시킨다는 내용의 박스형 경고문을 부착하고 있다. 브리스델에도 같은 성분이 함유돼 있기 때문에, 같은 경고문이 부착돼 있다.
또한 부착된 경고문에는 ▲병합 투여할 경우 타목시펜의 유효성 감소 가능성 ▲출혈 위험 증가 ▲세로토닌 증후군(당혹감, 빨라진 심박수, 고혈압 등) 발생 위험 등이 포함돼 있다.
브리스델은 미국 플로리다주 마이애미에 위치한 노벤 세라퓨틱스社가 시판하고 있는데, 이 회사는 펙세바도 취급하고 있다.
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