미국 FDA가 수보렉산트(suvorexant)라고 불리는 새로운 종류의 불면증 치료제를 승인하지 않을 방침이라고 머크社에 지난 1일 통고했다.
머크社가 밝힌 바에 따르면 FDA가 문제 삼는 것은 용량과 관련된 안전성이다. 대부분의 환자에서 10mg의 개시 용량으로 이용할 수 있을 때까지 승인하지 않겠다는 의도이다.
수보렉산트는 오렉신(orexin)이라는 신경전달물질의 작용을 억제하여 각성 상태와 수면 상태를 조절한다.
머크社는 보도자료를 내고 FDA로부터 받은 심사완료보고통지서(complete response letter, CRL)에서 자사의 불면증 치료제에 대한 부정적인 결정을 알게 됐다고 밝혔다. 머크社가 지적한 통지서는 지난 5월 FDA 산하의 말초ㆍ중추신경계약물자문위원회가 제기했던 환자 안전성에 대한 우려를 반영하고 있다. 당시 자문위원회는 보다 높은 용량으로 수보렉산트를 승인할 것을 권고했었다.
이 위원회는 노인 환자의 경우 15mg 및 30mg의 용량과 노인 이외 환자의 경우 20mg 및 40mg의 용량이 수면 유도와 수면 유지에 효과적이라고 결정했다. 또한 압도적인 다수는 노인 및 非노인 환자에서 15mg 및 20mg의 개시 용량이 각각 안전하다는 데 동의했다.
그러나 위원회는 7:8의 아슬아슬한 표결로써 상한 용량(upper-limit doses) 30mg 및 40mg의 안전성이 받아들여질 만하다는 데 동의하지 않았다. 이 정도의 용량에서는 다음날 졸음이 더욱 심해질 수 있다는 우려 때문이었다.
머크社에 따르면 FDA는 심사완료보고통지서(CRL)에서 회사측에 다음과 같이 권고했다.
▲노인 및 非노인 성인 환자들에서 수보렉산트의 유효성은 10-40mg 용량에서 확립됐다.
▲ 안전성 데이터는 30-40mg 용량의 승인을 지지하지 못했다.
▲10mg의 권장 개시용량이 내약성은 좋지만 효과적이지 못할 경우, 의사들은 15mg 및 20mg 용량을 처방할 수 있다.
▲중등도의 CYP3A4 억제제를 동시에 투여하는 환자에서는 개시 용량이 5mg까지 낮추어야 한다.
머크 리서치 라보라토리즈社의 사장을 맡고 있는 로저 펄머터 박사는 “우리는 수보렉산트가 불면증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 이용될 수 있도록 하기 위해 즉각적으로 FDA와 함께 일할 수 있을 것”으로 기대하고 있다고 밝혔다.
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