한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스)는 루센티스가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 로부터 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인받는 것에 대해 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔다.
맥락막 신생혈관은 고도 근시의 가장 흔한 합병증으로 심할 경우 시력 상실을 초래할 수 있는 질환으로, 주로 50세 이하에서 발생하기 때문에 환자의 삶의 질 뿐 아니라, 환자 개인과 사회에 끼치는 경제적 손실도 매우 크다. 근시성 맥락막 신생혈관은 치료하지 않은 경우, 장기간 예후가 나쁘고, 환자의 약 90%에서 5년 후 심각한 시력 손상을 입게 된다.
노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 “루센티스는 이미 습성 연령관련 황반변성 환자들의 치료 패턴을 바꿔놓은 치료제로, 근시성 맥락막 신생혈관 치료제로 네 번째 적응증을 승인 받아 환자들의 시력 안정 및 개선에 도움이 될 수 있기를 기대한다”며, “장기적인 안전성 프로파일을 갖고 있는 루센티스가 적은 투여 횟수로 환자의 시력을 유지시키고 개선시켜 주는 것은 큰 이점으로 작용할 것”이라고 말했다.
노바티스의 이번 승인 신청은 노바티스가 후원한 임상 연구인 RADIANCE의 결과를 토대로 이루어졌다. 연구 결과에 따르면, 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인과 비교해 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
데이터 결과에 따르면, 치료 3개월째 15개 글자 이상의 시력 개선을 보인 환자의 비율이 루센티스 치료군은 약 40%인 반면, 비쥬다인 치료군은 15%에 불과한 것으로 나타났다. 또한 루센티스로 치료 받은 환자는 평균 2회의 주사 투여로 치료 1년째에 14글자의 시력 개선 효과를 보인 것으로 확인됐다.
한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 90개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받았다. 또한 90개 이상의 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받았다.
국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받은 바 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-07-04, 10:56
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