제2형 당뇨병 환자에서 장기작용성 인슐린 데글루덱(degludec)을 1주에 3회 투여하는 방법이 1일 1회 투여하는 인슐린 글라진(glargine)에 비해 혈당조절이 안 되고 저혈당 위험이 높은 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다.
이 연구는 2개의 제3상 시험으로 진행됐다. 이 두 시험 결과를 보고한 논문에서 저자들은 전체적인 위험-효과 비율(risk-to-benefit ratio)이 인슐린 데글루덱의 1주 3회 투여 방법을 지지하지 않으며, 이 기저 인슐린이 1일 1회 투여 방법으로만 사용돼야 한다고 결론졌다.
이 시험에 사용된 데글루덱의 상품명은 트레시바(Tresiba)로 노보 노디스크社의 제품이며, 글라진의 상품명은 란투스(Lantus)로 사노피社의 제품이다.
이 연구를 주도한 캐나다 토론토대학교 새뮤얼 루넨펠드 연구소의 버나드 진맨 박사는 “중요한 것은 이 인슐린이 1일 1회 방식으로 사용돼야 하는 것이다”고 강조했다.
연구 논문은 The Lancet Diabetes & Endocrinology 온라인판 7월 9일자에 게재됐다.
인슐린 데글루덱은 유럽과 일본, 멕시코에서 승인을 받았는데, 제1형이나 2형 당뇨병을 가진 성인 환자에서 1일 1회 방식으로 투여해야 한다. 지난 2월 미국 FDA는 심혈관 데이터를 요구하면서 그 약물의 승인을 거부했고, 캐나다에서는 현재 심사가 진행중이다.
인슐린 데글루덱은 장기작용성 기저 인슐린으로, 피하주사를 통해 주사된다. 이 약물의 독특한 약물동력학은 아주 고른 반감기를 가지고 있고 42시간 동안 약효가 지속된다는 것을 보여주고 있다. 현재 이용되고 있는 인슐린 제품들보다 반감기가 2배나 긴 셈이다.
한 소규모 제2상 시험은 제2형 당뇨병 환자에서 1주에 3회 데글루덱을 투여했을 때 1일 1회 투여하는 글라진만큼 효과가 있음을 보여주었다. 이 시험이 2개의 대규모 제3상 연구인 BEGIN: EASY AM과 BEGIN: EASY PM로 이어진 것이다.
BEGIN: EASY AM 시험은 인슐린 치료를 받은 적 없는 460명의 환자를 두 그룹으로 나누어, 한 그룹에는 월요일, 수요일, 금요일 아침식사 전에 데글루덱을 투여했고 다른 그룹에는 매일 글라진을 투여했다.
이와 비슷하게 BEGIN: EASY PM 시험은 467명을 무작위로 나누어, 한 그룹에는 월요일, 수요일, 금요일 저녁식사와 함께 데글루덱을 투여했고 다른 그룹에는 매일 글라진을 투여했다.
연구 등록 당시 두 시험에 참여한 환자들은 평균 연령이 약 58세였고 약 9년 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있었다. 이들의 당뇨병은 경구용 당뇨병치료제로 조절이 되지 않았으나(초기 HbA1c치 8.3%) 인슐린 치료를 받은 적은 없었다.
그 결과 치료 26주째 AM 시험에서 HbA1c 수치는 데글루덱의 경우 0.9%, 글라진의 경우 1.3% 감소됐다. PM 시험에서 그 수치는 데글루덱의 경우 1.1%, 글라진의 경우 1.4% 감소됐다. 데글루덱이 글라진 만큼 효과적이지 못한 것이다.
환자 자신이 감시한 평균 혈당 수치는 데글루덱을 주사한 후 두 번째 아침과 세 번째 아침에 점점 더 높아졌는데, 이는 그 효과가 시간이 지남에 따라 줄어든다는 것을 암시하는 것이었다.
두 시험에서 전체적인 저혈당 및 야간의 저혈당 에피소드의 횟수는 데글루덱의 경우 주사 후 첫 24시간이 그 이후 24시간에 비해서 2-3배 더 많았다.
다른 모든 3상 시험들에서 1일 1회 투여하는 데글루덱은 글라진에 비해 열등하지 않았고 저혈당, 특히 야간의 저혈당 발생률이 더 낮은 것으로 알려졌다.
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