한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.co.kr)은 주사 피임제 ‘사야나’를 국내에 출시했다고 15일 밝혔다. 사야나는 가임기 여성의 피임 또는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리해 주는 피하 주사제로서, 한번만 투여해도 3개월간 피임을 가능하게 해 매일 복용해야 하는 기존의 경구용 피임약 대비 여성의 편의성을 높인 제품이다.
사야나는 프로게스테론 단일 성분으로 난포의 발달과 배란을 막고 자궁 내막을 얇게 해주어 피임을 가능하게 하는 제제로서, 투여 후 24시간 내에 피임이 가능한 혈중 농도에 도달해 3개월 간 피임 효과를 지속시켜준다.
3개월(12주에서 14주)에 1회씩 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하 주사하며, 기존에 다른 피임약을 복용하다가 사야나로 피임 방법을 변경하는 경우에는 마지막 활성 성분을 사용한 날짜로부터 일주일 이내 1차 주사가 되어야 한다.
사야나의 높은 피임 성공률은 여러 임상 결과를 통해 입증됐다. 총 1,787명의 가임기 여성을 대상으로 진행한 2건의 대규모 오픈라벨 3상 임상 시험 결과에 따르면, 사야나의 투여 용법을 정확히 준수한 경우 Pearl Index pregnancy rate가 100인명 당 0건이었다. 또한 2,042명의 가임기 여성을 대상으로 한 3건의 임상 결과에서도 사야나의 투여 용법을 정확히 준수한 여성의 경우 1년 내 Pearl Index pregnancy rate가 100인명 당 0건으로 나타났다.
사야나는 자궁내막증으로 인한 통증 관리에 있어서도 효과를 인정받아 식약처로부터 적응증을 허가 받았다. 자궁내막증은 자궁내막세포가 난소나 난관 등 자궁이 아닌 부위로 퍼져 증식하는 질환으로 생리불순, 성교 불쾌증, 골반통증, 골반 압통, 골반 경화 등의 증상을 유발한다. 사야나는 자궁내막증 환자 573명을 대상으로 한 임상 시험을 통해, 기존 표준치료제인 ‘류프롤라이드(Leuprolide)’와 동등한 통증 개선 효과를 입증했을 뿐만 아니라 골밀도 감소 및 심각한 안면 홍조 발생 빈도는 표준치료제 대비 유의하게 낮게 보고된 것으로 확인됐다.
한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(Established Products Business Unit) 김선아 전무는 “매일 복용하거나 체내에 기구를 삽입해야 했던 기존 피임제들과 달리, 여성들의 부담을 줄이고 편의성을 높였다는 것이 사야나의 가장 큰 강점”이라며, “국내 여성들의 편의와 삶의 질 제고에 기여하는 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 포부를 밝혔다.
사야나는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 미국, 독일, 네덜란드 등 유럽 내 여러 국가에서도 출시되었으며, 국내에서는 2013년 1월 식약처 승인을 받았다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-07-15, 11:12
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