박스터(Baxter International Inc.)(NYSE:BAX)는 2일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제 24회 국제혈전지혈학회 연례 회의에서 애드베이트(ADVATE) [혈장유래 단백질 불포함 유전자재조합 혈우병 치료제]의 입증된 임상 시험 및 임상 환경에서의 결과를 뒷받침하는 두 건의 포괄적 분석 내용을 발표했다. 발표에서는 애드베이트 프로파일에 대한 2건의 보충 연구가 포함됐는데, 여기에는 15개국 약 1,200명의 A형 혈우병 환자로부터 얻어진 시판 후 조사 데이터에 대한 분석과 더불어 12건의 임상 연구의 10년 데이터베이스로부터 나온 안전성 결과가 포함됐다.
ISTH에서 발표된 승인 후 안전성 연구에 대한 메타 분석 결과(초록# PO148), 전체적인 제품 안전성 및 유효성 프로파일을 다시 한번 확인했다. 또한 제품 노출 전에 150일 이상의 이전 치료력이 있는 중증 환자들(n=669)에서 오직 1건의 de-novo 억제인자가 발생해 애드베이트에 대한 낮은 억제인자 발생율도 입증됐다.
분석에서는 비대조 실제 임상 환경에서의 애드베이트 치료의 유효성을 평가했으며, 지속적인 예방(일주일에 2회 또는 그 이상, n=560)요법을 시행하는 환자들의 경우 연간 출혈발생률 중간값이 1.67로 나타났는데, 이는 대조군 임상 연구들에서 보고된 연간 출혈발생률 결과와 크게 다르지 않은 결과이다.
본 연구에서의 유효성(effectiveness) 결과는 일상적인 임상 치료(일반적인 대조임상시험과 대조되는)에서 애드베이트의 효능을 보여준다. 메타 분석에는 미국, 오스트레일리아, 일본 및 유럽 12개국의 환자들이 포함됐는데, 이들은 5건의 연구에서 애드베이트에 노출일 85~103일 범위였으며 일년간 추적 관찰되었다.
“혈우병 분야에 있어 현재까지 가장 대규모의 글로벌 시판 후 조사(PMS) 데이터베이스의 메타 분석에서도, 우리의 엄격한 대조 임상 프로그램에서 보고됐던 결과와 일치하는 애드베이트에 대한 전 세계 환자들의 경험이 입증됐다.”며, “전 세계적으로 광범위한 환자 및 혈우병 임상 경험을 비추어 봤을 때, 이번 데이터는 애드베이트를 사용하는 환자들에서 억제 인자 발생률이 낮으며, 또한 애드베이트 예방 요법 시 출혈 예방의 효과성이 일관성 있게 입증되어 의미 있다”고 박스터 임상시험 부사장 부르스 에반스타인(Bruce Ewenstein, M.D., Ph.D., vice president of clinical affairs, Baxter)은 밝혔다.
또한 10년 이상 기간 동안의 애드베이트 임상 자료의 데이터베이스를 통해 12건의 개입 연구로부터 얻어진 안전성 데이터의 통합 분석 결과가 발표되었다(초록 #812).
이 연구에는 400명 이상의 A형 혈우병 환자가 포함되었으며, 약 90 퍼센트의 환자가 애드베이트를 사용한 예방 치료를 받았고 평균 노출일은 97일 이었다.
통합 안전성 분석 결과, 광범위한 임상 환경에서 중등도 또는 중증의 A형 혈우병이 있는 아동 및 성인 환자에서 안전성 및 내약성이 재확인됐으며, 새로운 안전성 관련 이상징후는 나타나지 않았다. 이전 치료력이 있는 환자의 경우(PTP, 노출일 50일 이상) 8인자 억제인자의 전체적인 발생률은 0.4퍼센트였다.
각 연구 과정 동안 제품에 최소 10회 이상 노출된 PTP 집단의 경우(n=276), 1건의 저항체 억제인자만이 검출됐다. 418명의 환자에 대한 전체 안전성 분석 및 이전에 치료받은 적이 없는 환자(PUP))의 경우, 연구 철회로 이어진 유해사례(AE) 발생 사례, 과민증 및 아나필락시스/아나필락토이드 반응은 나타나지 않았다.
인디애나 혈우병 및 혈전증 센터의 의료국장이자 통합 분석의 책임 연구자인 에이미 샤피로 박사는 (Amy Shapiro, M.D. Indiana Hemophilia and Thrombosis Center)는 “지난 10년 간 12건의 개입 임상 연구를 통해 수집된 애드베이트 치료 데이터를 통해 연구자들은 본 제품에 대해 기존에 확립된 안전성 및 효능 프로파일을 다시 확인할 수 있었다”며, “우리가 분석한 데이터는 기존에 수립된 애드베이트의 안전성 기록을 뒷받침하는 것이었으며, 더욱 중요한 것은 이 데이터가 임상의의 애드베이트 처방에 도움을 줄 수 있을 것이라는 점이다”라고 밝혔다.
[백현아 기자] 기사입력 2013-07-16, 9:50
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