이제 의사들은 진균감염증에 대한 일차요법제로 얀센 파마수티컬즈社의 경구용 케토코나졸(ketoconazole, 상품명 Nizoral)을 처방해서는 안 된다고 미국 FDA가 지난 26일 밝혔다.
중증 간손상과 부신기능저하증, 약물상호작용 등의 위험이 있기 때문이다.
이번 제한 조치는 FDA가 그 경구용 항진균제에 부과한 많은 라벨 개정 중의 하나이다. 이러한 라벨 개정은 크림과 샴푸, 거품, 겔 형태의 케토코나졸 국소 제형에는 적용되지 않는다.
미국 FDA의 이번 조치는 유럽 시장에서 케토코나졸 정제를 회수하려는 유럽연합(EU) 의약품허가당국의 권고안 제출과 함께 이루어졌다. 유럽의약품청(EMA)은 보도자료를 통해서 “간손상의 위험성이 진균감염증을 치료하는 유익성보다 더 크다”고 밝혔다.
미국에서 FDA는 칸디다 및 피부사상균 감염증에 대한 케토코나졸 정제의 적응증을 완전히 철회했다. 경구용 케토코나졸은 이제 다른 치료에 반응하지 않는 환자에서, 또는 다른 치료제에 내약성이 없는 환자에서 풍토성 진균증으로 알려진, 특정한 치명적 진균감염증만을 적응증으로 갖게 됐다.
이러한 적응증에 속한 진균감염증으로는 ▲분아균증(blastomycosis) ▲콕시디오이데스 진균증(coccidioidomycosis) ▲히스토플라즈마증(histoplasmosis) ▲색소진균증(chromomycosis) ▲파라콕시디오이데스진균증(paracoccidioidomycosis) 등이 있다.
미국 FDA는 기저의 간질환이 있는 환자에서 케토코나졸 정제를 처방하지 말도록 의사들에게 당부했다. 이 약물을 투여하는 환자는 누구나 가능한 한 신속하게 간손상 가능성을 발견하기 위해서 alanine aminotransferase(ALT) 수치에 대한 검사를 매주 받아야 한다.
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